1.事實發生日:113/11/27
2.發生緣由:本公司獲得韓國食品藥物安全部(MFDS)核准執行ABT-101用於治療帶有
HER2基因突變的非小細胞肺癌臨床PhaseI/II試驗。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：ABT-101
二、用途：ABT-101為一種口服、不可逆、選擇性的酪胺酸激(酉每)抑制劑
（tyrosine kinase inhibitor，簡稱”TKI”），能有效抑制帶有表皮生長因子
受體（epidermal growth factor receptor。EGFR）突變、或人類表皮生長因子
受體2（HER2，也稱為ERBB2）過度表現及活化性突變（activating mutation）
的細胞生長。ABT-101在臨床前實驗數據中顯示，對於抑制帶有HER2基因突變的
肺癌細胞具有發展潛力，適用於治療帶有HER2基因突變的非小細胞肺癌。
三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗，三期臨床試驗及新藥查驗登記審核，
同時積極尋找全球授權夥伴。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：
i.113年11月獲得韓國食品藥物安全部(MFDS)同意本公司進行PhaseI/II臨床
試驗。
ii.本公司111年於台灣啟動治療非小細胞肺癌(NSCLC)的Phase1b試驗，目的
為觀察安全性、耐受性、藥物動力學與抗腫瘤潛力，以及確認PhaseII的
最佳用藥劑量。從目前的試驗數據觀察到大多數受試者並未發生嚴重副
作用，也未出現一般EGFR TKI類藥品常見的黏膜或皮膚相關的發炎症狀，
顯示ABT-101具有良好的安全性。
(2)未通過目的事業主管機關許可、或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及涉及未來國際授權談判資
訊，為避免影響授權金額以保障投資人權益，故不予以揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
(1)預計完成時間：將依後續開發計劃時程而定。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：肺癌大略可以區分為小細胞肺癌與非小細胞肺癌(NSCLC)，其中85%
皆為NSCLC。目前核准在肺癌的藥品約有30種，其中針對HER2變異的僅有一項抗
體藥物複合體(antibody-drug conjugate,ADC )藥品，目前尚未有任何針對HER2
變異的標靶藥物獲得核准，因此具有未被滿足的醫療需求。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。