台灣新藥產業進入大決戰年，今年至少有10個重磅新藥將進入國際 賽局，取
證數量也將改寫新高，包括藥華藥Ropeg新增適應症，仁新 子公司Belite Bio可
望拿下全球首款治療創青少年斯特格病變藥證、 高端腸病毒疫苗插旗越南倒數
計時，泰合、漢達新藥取證進度也備受 關注。

　　法人認為，今年將是台灣新藥產業由「臨床驗證」邁向「全球取證 與商業
化」的關鍵轉折年，不僅是藥證數量的收成期，且各家公司具 備的「獨門武
器」，更將為產業帶進新風貌，有機會掀起跨國合作風 潮。

　　最具指標的藥華藥，受惠治療真性紅血球增多症（PV）的Ropeg， 帶動去
年營收跨過百億元大關，全年估將大賺逾1股本，預期Ropeg新 適應症原發性血
小板過多症（ET）亦有機會取證，為營運注入新動能 。藥華藥的Ropeg從PV單
一市場擴張至雙適應症驅動，加上寶齡的拿 百磷也在中國申請治療慢性腎臟病
的新適應症藥證，都突顯台灣新藥 公司建構的新藥平台正逐步成熟。

　　仁新子公司Belite Bio的LBS-008，因適應症罕見且無競品，經營 團隊傾向
與藥華藥一樣自建銷售團隊，也象徵商業模式質變，過去仰 賴國外藥廠的行銷
模式，也將由利基型藥物開啟新通路，且BeliteB io的LBS-008更是全球首款治療
創青少年斯特格病變新藥，董事長林 雨新更在一年內連上二次生技業重磅刊物
Fortune，足見該新藥的潛 力，Belite Bio已規劃今年上半年與各國監管機構討論
後續計畫與藥 證申請，並向美國食品藥物管理局FDA遞交上市許可申請。

　　高端腸病毒疫苗占國內9成市占率，正在等待越南藥證；為因應未 來東南
亞百萬劑及其他市場的長期需求，並支援新一代疫苗產品的研 發與量產需求，
高端將於竹北第三生技大樓興建產線，預計投入資本 支出約8.71億元。

　　除了新藥平台、自主銷售模式和利基市場外，生物相似藥與505(b )(2)（新
劑型新藥）的開發也受矚目，漢達、泰合潛力雄厚；台康生 治療HER2陽性早
期乳癌與轉移性乳癌的第二代生物相似藥Pertuzuma b，獲美國FDA及歐盟藥品
管理局EMA正面諮詢回應，將透過已完成的 藥物動力學與分析比對基礎，直接
尋求法規單位豁免三期臨床以加速 上市。