今年除至少有10個重磅藥物可望拿下海外藥證，新藥公司也積極拚 取台灣藥證，
向榮、仲恩搶搭再生醫療法列車，競拚暫時性藥證頭香 ；共信-KY治療惡性黑色
素細胞瘤動物藥，已向農業部申請藥證審查 ；華上的剋必達也已向食藥署提交用
於治療復發或難治外周T細胞淋 巴癌的新適應症上市許可。

　　元旦正式上路的《再生醫療雙法》，最受關注的新制首度明定，細 胞新藥完
成第二期臨床試驗後，即可申請為期五年的暫時性藥證，等 同大幅縮短上市時
程，也讓細胞治療股拚搶政策紅利。

　　據統計，目前至少十家業者已進入第二期或第三期臨床試驗。進度 最快的向
榮，旗下ELIXCYTE膝骨關節炎細胞治療新藥，已完成台灣三 期臨床165位受試者
收案，後續將銜接新藥查驗登記；其慢性腎臟病 管線亦規劃進入三期臨床。

　　仲恩Stemchymal治療小腦萎縮症細胞新藥，已完成台、日二期臨床 ，日本合
作夥伴同步申請暫時性藥證。

　　以核心技術平台「微創靶向腫瘤消融」開發PTS系列研究藥物的共 信，目前
除持續擴大肺癌新藥PTS302在中國大陸市占外，也瞄準寵物 癌症藥商機，開發的
動物用藥「思沛康注射液」，已向台灣農業部防 檢局申請動物用新成份新藥藥證
審查，適應症為治療惡性黑色素細胞 瘤，有機會今年取證。

　　華上自主開發的剋必達是台灣第一個國產乳癌新成份新藥，已上市 並納入健
保。公司為擴增適應症，也向食藥署提交用於治療復發或難 治外周T細胞淋巴癌
的新藥上市許可，目前於藥證審查階段。

　　法人表示，過去十年，台灣生技多停留於臨床試驗里程碑與授權題 材，今年
則是密集取證與商業化落地的一年。

　　不管是國外和國內藥證，這一波成果集中度前所未見，藥證利多的 接棒上
演，將成生技產業今年的大戲碼。