中美貿易對峙帶來國際政經板塊調整，美國掀本土化風潮，已在美 國建置生產
基地的正瀚、易威、泰福、北極星等生技業者成為大贏家 ，大江、益安近年也透
過併購插旗美國，美德醫則是2021年疫情風暴 中在美國北卡建置三條口罩生產線
搶攻商機。

　　在美國祭出「生物安全法案」後，美中生物技術已逐步脫鉤，產業 進入大洗
牌，先前大陸生技巨頭藥明康德的美國合作夥伴被迫尋找替 代供應商；由於美國
公司對大陸生技業投資顯著減少，企業除開始撤 資外，美國政府也鼓勵在地化生
產，已在當地擁有廠房的公司營運後 勢看多。

　　泰福表示，美國生物安全法案恐加速去中化，美國泰福CDMO在地服 務，已
受到不少客戶青睞與探詢。目前美國泰福GMP廠擁有大型微生 物發酵槽及哺乳類
動物細胞技術開發與量產能力，且經過FDA兩次嚴 格查廠通過，不僅可有效幫助
客戶加速藥品上市時程，更可消弭新法 案可能帶來的潛在不確定因素。

　　易威在2013年併入美國專攻學名藥和505(b)2（新劑型新藥）的Ma gnifica公
司，紐澤西州的TULEX藥廠是生產基地後，擁有的控制釋放 劑型、粉碎／微細化
技術兩個具競爭優勢的平台，已吸引不少藥廠尋 求合作開發。

　　易威採取中美雙報策略，旗下治療慢性心臟衰竭用藥HH-001沙庫巴 曲纈沙坦
鈉片，於今年4月通過大陸江蘇藥品GMP檢查正式銷售，預估 第三季將進一步放
量，有機會帶動單季營運跨越損平。該公司前四月 營收1.34億元，年增90.9％。

　　益安為拓展事業版圖，於2022年1月成立美國子公司益興生醫，並 全資收購
美國醫材商MediBalloon後，今年4月再宣布以826萬美元（ 約合新台幣2.35億元）
透過益興生醫收購美國矽谷醫材製造商Secon d Source Medical，搶攻創新醫材
CDMO商機。

國內新藥公司今年起未來兩年將有11家公司開花結果，龍年率先搶頭香的台新藥日前宣布，眼科術後發炎及疼痛新藥APP13007正式獲美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，將自今年中起透過授權夥伴在美國銷售，搶攻年13億美元商機；合一去年11月獲中國大陸藥證的糖尿病足潰瘍新藥「速必一」也正與大陸藥廠談授權，市場期待今年可開始在大陸銷售。

其他包括北極星藥業、仲恩生醫、向榮生技、仁新藥、國邑藥品、瑞格生技、逸達生技、全福生技及三福生技等九家公司，也將自今年起陸續在美國、日本、歐洲及大陸等地區取得藥證或完成三期臨床試驗。

台新藥3月5日宣布，該公司開發的眼科術後發炎及疼痛藥-丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%（APP13007）已獲美國FDA核准上市，將自今年中開始銷售，搶攻全美年13億美元市場。除了美國之外，台新藥APP13007也在今年1月與巴西Cristália公司簽署授權協定，將進軍巴西市場；在大陸市場，APP13007也已授權遠大醫藥，並自去年第4季起展開大陸三期臨床收案。

合一生技開發的「速必一」（FESPIXON），自去年11月取得大陸藥證後，正與當地藥廠洽談授權，合一日前法說會說明，將在今、明兩年的品牌建立期拿下大陸逾300家醫學中心的進藥許可；此外，「速必一」也已拿到星、馬等多國藥證，預計今年上半年可開始銷售；北極星藥業去年11月向美國FDA送件申請ADI-PEG 20生物製劑許可證（BLA），這項新藥主要治療惡性肺間皮癌，期待今年底前取得藥證，成為台新藥之後今年第二家拿到美國上市許可的公司。

逸達生技的前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI，六個月劑型去年起在美國開賣後，今年年中也有望取得歐洲西班牙上市許可，大陸市場也將在今年下半年申請上市。