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標題新聞 |
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公告本公司董事會通過113年上半年度合併財務報告 |
摘錄資訊觀測 |
2024-08-12 |
1.事實發生日:113/08/12 2.發生緣由:本公司董事會通過113年上半年度合併財務報告。 3.因應措施::無。 4.其他應敘明事項:本公司董事會通過113年上半年度合併財務報告,相關資訊將於 主管機關規定期限內完成公告申報,屆時請至公開資訊觀測站查詢。
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2 |
本公司成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)/三期
數據解盲之分析結果 |
摘錄資訊觀測 |
2024-06-14 |
1.事實發生日:113/06/14 2.發生緣由: 本公司成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)/三期數據解盲之分析結果。 (1)臨床試驗設計: A.試驗計畫名稱:成人精神分裂症之加成治療(SND13)。 B.試驗目的:評估NaBen改善成人精神分裂症的有效性和安全性。 C.試驗階段:多國多中心之二(b)/三期人體臨床試驗。 D.藥品名稱及適應症:NaBen、成人精神分裂症。 E.試驗設計:本試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照之二(b)/三期臨床試驗,用於成人精 神分裂症加成治療。 F.試驗計畫受試者人數:預計收案348人,篩選420人後實際收案280人。 (2)主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P 值)及統計上之意義(包含但不限於 是否達成統計上顯著意義): A. 主要評估指標之統計結果:經8週治療後,在正向及負向症狀表(Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)總分中,相對於基準值的平均改變量。 結果:正向及負向症狀表顯示,受試者使用NaBen治療8週後,總分相較於基準值 平均改變量為-3.74,安慰劑組為-3.35,未達統計學顯著差異(p=0.462)。 B. 次要評估指標之統計結果:經8週治療後,在Marder憂鬱及焦慮症狀量表(Marder PANSS depression/anxiety factor)總分中,相對於基準值改變的平均百分比。 結果:Marder憂鬱及焦慮症狀量表顯示,受試者使用NaBen治療8週後,可降低憂 鬱及焦慮症狀分數百分比。NaBen組為-5.95,安慰劑組為+4.18,達統計學顯著差 異(p=0.001, post-hoc test p=0.047)。 C. 安全性評估結果:NaBen具良好安全性及耐受性,治療期間發生與治療藥物相關的 嚴重不良事件(Drug-related serious adverse event, drug-related SAE)比 例,NaBen組與安慰劑組均為0%。 (3)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義) ,並不足以充分反映未來新藥開發上巿之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。 3.因應措施:無 4.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:成人精神分裂症加成治療新藥NaBen (SND13)。 (2)用途:治療精神分裂症。 (3)預計進行之所有研發階段:尋找公司整體的商業合作對象。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響新藥研發之重大事件: 二(b)/三期人體臨床試驗主要療效指標數據解盲,主要指標未達臨床數據統計顯著 意義,次要指標在Marder憂鬱及焦慮症狀量表達臨床數據統計顯著意義。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 精神分裂病臨床實驗常無法和安慰劑反應區別,未達統計上顯著意義。次要指標顯 示SND13在治療精神分裂症,可減受試者憂鬱及焦慮症狀,且安全性良好。將繼續 發展其他產品線重度憂鬱症,失智症之候選藥物。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 D.已投入之累積研發費用:為避免影響國際授權談判,保障公司及投資人權益, 不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: A.預計完成時間:本項試驗已完成解盲數據分析,未來開發計畫將依商業合作可能 而定。 B.預計應負擔之義務:無。 (6)市場現況: 精神分裂、憂鬱在新藥開發上甚為緩慢,需求卻是快速增加。全球重度憂鬱症患者逾 3億人,自1987年”the wonder drug”百憂解之後,直到2019年才有兩個在使用上限 制重重的新藥Spravato、Zulresso問世。全球精神分裂病患約2100萬人,自1993年第 二代藥物Risperdal核准上市後,將近三十年沒有新機轉藥物,直至今年才有KarXT此 一新機轉的藥物。本公司將重整產品線,重度憂鬱症及輕度失智症的新機轉新藥將優 先研發。 (7)中樞神經新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨 風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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3 |
公告本公司董事會決議通過與Majawit & Associates簽署
De-SPAC諮詢服務合約案 |
摘錄資訊觀測 |
2024-05-20 |
1.事實發生日:113/05/20 2.發生緣由:為提升本公司經營效益及未來發展,擬依SPAC (Special Purpose Acquisition Company)模式至海外證券市場募資及上市並與 Majawit & Associates Sdn. Bhd.簽署De-SPAC諮詢服務合約,以協助本公司順 利完成SPAC模式下各階段作業。 3.因應措施:後續若有進一步協議,將依規定提請董事會及股東會決議。 4.其他應敘明事項:Majawit已協助另兩家台灣公司進行相同海外募資上市之不同 階段,但不保證本公司De-SPAC一定成功。
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公告本公司青少年精神分裂症(SND11)二(b)/三期人體臨床
試驗數據解盲之分析結果 |
摘錄資訊觀測 |
2024-05-13 |
1.事實發生日:113/05/13 2.發生緣由: 本公司研發中青少年精神分裂症(SND11)二(b)/三期人體臨床試驗數據解盲之分析結果。 (1)臨床試驗設計: A.試驗計畫名稱:第II(b)/III期、雙盲、隨機、安慰劑對照、多國多中心試驗,探 討NaBen(苯甲酸鈉),一種D-胺基酸氧化酵素,作為青少年精神分裂病輔助療法 時的安全性及療效評估。 B.試驗目的:評估NaBen改善青少年精神分裂症的有效性和安全性。 C.試驗階段:多國多中心之二(b)/三期人體臨床試驗。 D.藥品名稱及適應症:NaBen、青少年精神分裂症。 E.試驗設計:本試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照之二(b)/三期臨床試驗,用於治療 青少年精神分裂症。 F.試驗計畫受試者人數:預計收案126人,因孤兒藥收案不易,實際收案60人。 (2)主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P 值)及統計上之意義(包含但不限於 是否達成統計上顯著意義): A. 主要評估指標之統計結果:經6週治療後,在正向及負向症狀表(Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)總分中,相對於基準值的平均改變量。 結果:正向及負向症狀表顯示,受試者使用NaBen治療六週後,總分相較於基準值 平均改變量為-10.00,安慰劑組為-13.30,未達統計學顯著差異(p=0.538)。 B. 次要評估指標之統計結果:經6週治療後,在PANSS總分中,相對於基準值降低 20%以上的受試者百分比。 結果:受試者使用NaBen治療六週後,其PANSS總分降低 20%以上的受試者百分比 為41.38%,安慰劑組為30.00%,未達統計學顯著差異(p=0.361)。 C. 安全性評估結果:NaBen具良好安全性及耐受性,治療期間發生與治療藥物相關的 嚴重不良事件(Related serious adverse event, Related SAE)比例,NaBen組 與安慰劑組均為0%。 (3)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義) ,並不足以充分反映未來新藥開發上巿之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。 3.因應措施:無 4.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:青少年精神分裂病治療(SND11)。 (2)用途:治療青少年精神分裂病。 (3)預計進行之所有研發階段:尋找商業合作對象。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響新藥研發之重大事件: 二(b)/三期人體臨床試驗主要療效指標數據解盲,未達臨床及統計顯著意義。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 精神分裂病臨床實驗常見因為安慰劑反應未達統計上顯著意義。將繼續發展其他產 品線重度憂鬱症,失智症之候選藥物。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 D.已投入之累積研發費用:為避免影響國際授權談判,保障公司及投資人權益, 不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: A.預計完成時間:本項試驗已完成解盲數據分析,未來開發計畫將依商業合作可能而 定。 B.預計應負擔之義務:無。 (6)市場現況: 精神分裂症成人患病率接近1%,自1993年第二代藥物Risperdal核准上市後,將近三 十年沒有新機轉藥物。精神分裂症是嚴重未獲醫療滿足的疾病,現有藥物對於長期困 擾病患的負性症狀、認知功能減損仍無良策。 (7)中樞神經新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨 風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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公告本公司董事會決議召開113年股東會相關事宜
(補充公告受理股東提案期間及處所) |
摘錄資訊觀測 |
2024-04-12 |
1.事實發生日:113/04/12 2.發生緣由:公告本公司董事會決議召開113年股東會相關事宜(補充公告 受理股東提案期間及處所) 3.因應措施: (1)董事會決議日期:113/04/11 (2)股東會召開日期:113/06/27 (3)股東會召開地點:新北市汐止區新台五路一段99號B3 (遠雄U-Town 服務中心大會議室) (4)股東會召開方式:實體股東會 (5)召集事由一、報告事項: A.112年度營業報告 B.112年度審計委員會查核報告 C.本公司累積虧損達實收資本額二分之一報告 D.112年度健全營運計畫報告 E.112年度私募普通股辦理情形報告 (6)召集事由二、承認事項: A.112年度營業報告書及財務報表案 B.112年度虧損撥補案 (7)召集事由三、討論暨選舉事項: A.本公司決議撤銷股票公開發行案 B.修訂本公司「公司章程」部分條文案 C.修訂本公司「董事選舉辦法」部分條文暨更名案 D.補選本公司監察人案 E.擬辦理私募普通股案 (8)召集事由四、臨時動議:無 (9)停止過戶起始日期:113/04/29 停止過戶截止日期:113/06/27 4.其他應敘明事項:依公司法第172條之1規定,持有已發行股份總數百分 之一以上股份之股東,得向公司提出股東常會議案,但以一項並以三百 字為限。本公司訂於113年04月19日起至113年04月29日16時止受理股東 提案。受理處所:心悅生醫股份有限公司財會部門(地址:新北市汐止 區新台五路一段99號20樓之8)。
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公告本公司董事會決議不分派股利 |
摘錄資訊觀測 |
2024-04-11 |
1.事實發生日:113/04/11 2.發生緣由:本公司董事會決議不分派股利 (1)股利所屬年(季)度:112年度 (2)股利所屬期間:112/01/01 至 112/12/31 (3)股東配發內容: 盈餘分配之現金股利(元/股):0 法定盈餘公積發放之現金(元/股):0 資本公積發放之現金(元/股):0 股東配發之現金(股利)總金額(元):0 盈餘轉增資配股(元/股):0 法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0 資本公積轉增資配股(元/股):0 股東配股總股數(股):0 3.因應措施:無 4.其他應敘明事項:無
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本公司董事會決議辦理私募發行普通股案 |
摘錄資訊觀測 |
2024-04-11 |
1.事實發生日:113/04/11 2.發生緣由:董事會決議辦理私募發行普通股案 (如撤銷股票公開發行之議案未經股東會決議通過) 3.因應措施:不適用 4.其他應敘明事項: 一、董事會決議日期:113/04/11 二、私募有價證券種類:普通股 三、私募對象及其與公司間關係: 本次私募普通股之對象以符合證券交易法第43條之6及金融監督管理委員會91年6月13日 (91)台財證一字第 0910003455號令規定之特定人為限。 四、私募股數或張數:不超過20,000仟股之私募普通股。 五、得私募額度:於普通股20,000仟股數(含)內之額度,於股東會決議之日起一年內授 權董事會分4次辦理。 六、私募價格訂定之依據及合理性: (1)本次私募普通股實際價格之訂定,以不低於參考價格之九成為訂定私募價格之依據。 參考價格為定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值。 (2)實際發行價格依前述原則,授權董事會視日後洽特定人情形及市場狀況決定之。私募 價格之定價乃依主管機關公布之法令定之,同時考量證券交易法對私募有價證券有三年 轉讓限制、公司經營績效、未來展望及普通股市價而定。 (3)本次私募普通股案因應市場變化、公司穩健經營及財務結構安全性之考量,可能 有低於面額發行之必要。若有每股價格低於面額,預期股東權益的影響為實際發行價格 與面額之差額所產生之虧損,此一虧損將依法定方式彌補之。另公司於增資效益顯現後 ,財務結構將有所改善,有利公司穩定長遠發展,對股東權益將有正面助益,故對股東 權益不致產生負面影響。 七、本次私募資金用途:本次私募各次資金擬運用於充實營運資金。 八、不採用公開募集之理由:本公司考量目前資本市場狀況及為掌握募集資本之時效性及 可行性等因素,於短期限內取得所需之資金,擬透過私募方式辦理增資。 九、獨立董事反對或保留意見:無。 十、實際定價日:俟股東會決議通過後授權董事會決定之。 十一、參考價格:定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值。 十二、實際私募價格、轉換或認購價格:俟股東會決議通過後授權董事會決定之。 十三、本次私募新股之權利義務:本次私募新股之權利義務與本公司已發行之普通股相同 ,惟依證券交易法第 43 條之8 規定,本次私募之有價證券於交付後三年內,除符合法 令規定之特定情形外不得自由轉讓,本公司擬於該私募有價證券交付滿三年後,依相關 法令規定向主管機關補辦公開發行。 十四、附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:不適用。 十五、附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:不適用。 十六、其他應敘明事項: 本次私募普通股除私募訂價成數外,其實際發行條件、資金運用進度、預計可能產生 效益及其他未盡事宜,提請股東會授權董事會視市場狀況及公司營運需求訂定之。未 來如經主管機關之修正及基於營運評估或因客觀環境變化而有所修正時,亦擬提請股 東會授權董事會依當時市場狀況及法令規定全權處理之。
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公告本公司董事會通過112年度財務報表 |
摘錄資訊觀測 |
2024-04-11 |
1.事實發生日:113/04/11 2.發生緣由:本公司董事會通過112年度財務報表 3.因應措施:無 4.其他應敘明事項:無
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公告本公司董事會決議召開113年股東會相關事宜 |
摘錄資訊觀測 |
2024-04-11 |
1.事實發生日:113/04/11 2.發生緣由:公告本公司董事會決議召開113年股東會相關事宜 3.因應措施: (1)董事會決議日期:113/04/11 (2)股東會召開日期:113/06/27 (3)股東會召開地點:新北市汐止區新台五路一段99號B3 (遠雄U-Town 服務中心大會議室) (4)股東會召開方式:實體股東會 (5)召集事由一、報告事項: A.112年度營業報告 B.112年度審計委員會查核報告 C.本公司累積虧損達實收資本額二分之一報告 D.112年度健全營運計畫報告 E.112年度私募普通股辦理情形報告 (6)召集事由二、承認事項: A.112年度營業報告書及財務報表案 B.112年度虧損撥補案 (7)召集事由三、討論暨選舉事項: A.本公司決議撤銷股票公開發行案 B.修訂本公司「公司章程」部分條文案 C.修訂本公司「董事選舉辦法」部分條文暨更名案 D.補選本公司監察人案 E.擬辦理私募普通股案 (8)召集事由四、臨時動議:無 (9)停止過戶起始日期:113/04/29 停止過戶截止日期:113/06/27 4.其他應敘明事項:無
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公告本公司董事會決議通過遷址案 |
摘錄資訊觀測 |
2023-12-27 |
1.事實發生日:112/12/27 2.發生緣由:本公司因應整體營運規劃,業經董事會決議通過本公司營業地址遷址事宜。 遷址前:新北市汐止區新台五路一段99號20樓之10 遷址後:新北市汐止區新台五路一段99號20樓之8 3.因應措施:依法向主管機關辦理遷址變更登記。 4.其他應敘明事項:無。
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公告本公司新任科技長 |
摘錄資訊觀測 |
2023-12-27 |
1.事實發生日:112/12/27 2.發生緣由: 本公司新任科技長 (1)人員變動別: 科技長 (2)發生變動日期:112/12/27 (3)舊任者姓名、級職及簡歷:不適用 (4)新任者姓名、級職及簡歷:張偉華/本公司臨床前研究部門經理 (5)異動原因: 臨床前(preclinical) 部門經理張偉華博士、具豐富科技知識、 謹守專業倫理、有效推展替代醫療產品,升任科技長。 (6)生效日期:112/12/27 3.因應措施:無。 4.其他應敘明事項:無。
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