1.事實發生日:113/11/01
2.公司名稱:浩宇生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司113年第三季財務報告董事會召開日期
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)董事會召集通知日:113/11/01
(2)董事會預計召開日期:113/11/11
(3)預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:
113年第三季財務報告
(4)其他應敘明事項:無

　生技「新勢力」成趨勢，集團孕育小金雞逐步浮出抬面，永信小金 雞永鴻預計明年第一季上市，健亞旗下的浩宇也已申請上櫃；另外， 華人最大生技創投維梧資本（Vivo）投資的邦睿，前光寶集團大掌櫃 林群掌舵的全福也將上市，頂著富爸爸的光環，也讓這一波IPO新股 熱鬧滾滾。

　　永鴻是永信在2016年斥資6.2億元，收購外商碩騰生技工廠，與永 信動物藥品部門整合成立，目前擁近300張國內動物產品許可證，產 品分為治療性藥品、含藥飼料添加劑、非含藥飼料添加劑、寵物用藥 、保健品等四大類；最大股東永信集團持股逾5成，其次為兆豐和玉 山創投、中盈投資等股東。

　　健亞小金雞浩宇NaviFUS系統併用Avastin於復發型腦瘤（rGBM）－ 血腦屏障開啟，透過聚焦式超音波可增強藥物穿過血腦障壁效率，以 發揮療效。該公司攜手超音波顯影劑領導品牌Bracco，投入無創精準 治療復發性膠質細胞腦瘤三期臨床試驗，預計下半年在台大及長庚醫 院啟動。

　　目前以聚焦超音波治療腦疾的頂尖公司，進度較快的是以色列的I nsightec、法國的Carthera和浩宇，其中Insightec、浩宇分別在20 18和2022年時拿下愛迪生獎的金牌獎，凸顯該技術受國際關注程度。

　　另外，近年積極布局生醫產業的林群，不僅已結盟金融壽險和科技 傳產業友人資金，入股全福、台睿成為最大股東外，也成立了安富一 號、二號基金。

　　由於全福上市被視為林群進軍生技業的代表作，未來股價走勢和後 續新藥的臨床開發都備受關注。

　　搶攻農曆年前紅包行情，生技股再掀IPO熱潮，包括全福、邦睿、 永鴻生技等六家公司拚掛牌。由於這一波掛牌生技股，業務涵蓋新藥 、不孕症、動物藥、創新醫材、長照等多元題材，有機會引為話題， 為類股添加動能。

　　打頭陣的將是在創新板掛牌的邦睿，已公告決議辦理初創新板上市 前現增191.7萬股案，暫定每股108元。而已通過上市申請的全福，預 計辦理現增1,547.1萬股，暫訂每股38元。

　　主攻男性不孕症的邦睿，系列產品包含精子品質分析檢測儀，搭配 精子檢測試片，可進行AI演算後產出精子常規檢測數據；精子DNA碎 片檢測試劑組能正確判讀男性生育指標；精子優選器顯著提高優質精 子回收率，並以自有品牌「LensHooke」行銷全球。

　　邦睿預計30日舉行業績發表會，該公司近年營運三級跳，前三季營 收1.6億元、年增47.5％，上半年EPS達1.56元，營收、獲利均超越去 年全年。

　　專攻眼疾新藥的全福，則以技轉、新藥臨床雙軌並進策略布局，除 乾眼症新藥BRM421預計第四季會再完成六個月動物長期毒理試驗，最 快明年第二季啟動第二次三期臨床試驗外；斥資4億元取得工研院授 權移轉的BRM411（青光眼眼滴劑）與BRM412（濕式黃斑部病變眼滴劑 ）兩項新藥開發權利，也加速進行臨床。

　　另外，以動物用藥、保健品為主的永鴻，已通過上市案，預計明年 第一季掛牌，而首家以長照為主的青松健康，則申請上市中。青松成 立於2007年5月，主要經營業務是社區式及住宿式等長期照顧服務。 今年前三季營收7.26億元、年增14.5％，上半年EPS為0.32元。

　　申請上櫃股中，浩宇兩大核心技術平台為「聚焦式超音波系統」與 「治療導引輔助系統」，藉由聚焦超音波「非侵入方式」 ，輔以「 精準導航」的血腦屏障開啟或神經調控，提升相關藥 物在腦部疾病 的療效，甚或直接調控影響病灶，達到治療效果。

　　威力德則以體外診斷用的醫療器材為主，主要代理經銷羅氏（Roc he）醫療診斷的相關設備醫材和售後服務，並同時將服務延伸至下遊 客戶，提供數位資訊平台予全台醫檢所及醫療院所。

　　值美國、香港等多國生醫產業IPO募資下修之際，台灣生技卻逆勢 走揚，初估今年約有17家公司IPO，募資金逾百億元，改寫年度新高 。中天集團董事長路孔明認為，台灣生技業經歷大蛻變，隨著國際鏈 結力度加深，生技大戲才要上演。

　　從2007年生物新藥產業發展條例過關，爾後鑽石起飛生技行動方案 到科技法等一連串牛肉政策，期間即使有基亞和浩鼎解盲失利風暴， 至今17年時間，生技業從授權、合作臨床、行銷、併購、代工到取國 際藥證等，各家公司練都就一身功夫。

　　根據資誠聯合會計師事務所統計，台灣生技醫療產業營業額從201 6年的4,700億元成長到2023年的7,578億元，截至今（2024）年9月， 上市、上櫃、興櫃生技醫療類股市值達1.79兆。

　　會計師黃珮娟表示，近年國際生醫資本市場受戰爭、升息等影響， 但臺灣因授權、取證與營收成長，加上在創新醫療及數位科技具競爭 力，帶動生醫類股指數維持成長，今年截至9月有10家IPO，是2023年 的2倍，總募資額高達80億元，較去年成長3倍。

　　初步統計，今年前三季有台新藥、藥華藥、中化控股、望隼等5家 公司上市；共信-ky、佑全、醫影、國邑、諾貝兒和昱展6家上櫃；沛 爾和向榮登上創新版。第四季除了已上市的康霈，全福、邦睿為準上 市股，浩宇和威力德則申請上櫃，法人預期，此17家IPO公司合計募 資金額將逾百億元，創下歷史年度新高。

　　經濟部產發署副署長陳佩利表示，目前生技有214家上市櫃，向產 發署申請上市櫃意見書的134家公司中，生技佔51家，足見熱度。

　　櫃買中心董事長簡立忠說，2007年起櫃買市場生技醫療類股成為獨 立產業類別，迄今發展成僅次於半導體的臺灣市值第二大類股。

櫃買中心一直以來扮演「經濟活力的推手，成功企業的搖籃」角色，營造友善創新企業的籌資環境，提供創櫃板、興櫃及上櫃等多層次市場架構。今年來截至昨（4）日，包含上櫃、興櫃、創櫃板，總家數來到1,262家。其中上櫃新增掛牌有16家，興櫃新增掛牌43家，創櫃板新增登錄家數三家，成果豐碩。

本周除竹陞科技（6739）在9月2日風光上櫃掛牌，股價連三漲，表現亮眼外，櫃買家族也即將再添準新兵。櫃買中心預計於明（6）日審議久昌科技公司上櫃案。

久昌主要從事霍爾磁性感測器（Hall IC）、電源管理IC（Power IC）及金屬氧化物半導體場效電晶體IC（Mosfet IC）之研發設計與銷售，董事長為葉錦祥，推薦證券商是中國信託綜合證券、群益金鼎證券及第一金證券，申請時資本額2.24億元。

久昌2023年度合併營收為3.60億元，稅後淨利為4,333萬元，每股稅後純益（EPS）為1.88元。2024年上半年度合併營收為2.60億元，稅後淨利為7,404萬元，EPS為3.16元。光是上半年獲利，就賺贏去年全年。昨日興櫃均價收在188.26元。

上櫃股票部分，股票已上櫃家數有827家（包含外國公司29家），今年來上櫃掛牌公司有16家。櫃買中心已同意櫃檯買賣契約，尚未掛牌家數有十家，包括台特化、漢田生技、全景軟體、汎瑋材料、王座、鴻呈、明遠精密、力領科技、全家餐飲，以及銳澤，都是上櫃準新兵。

至於待審議的則有十家，除了久昌，還有意藍、博盛半導體、床的世界、大井泵浦、博弘、新應材、裕山、浩宇生醫以及創泓科技。

興櫃方面，股票已櫃檯買賣家數有330家（包含外國公司三家），今年來興櫃掛牌公司有43家。至於創櫃板，目前登錄家數有105家，今年來登錄家數有三家。

1.取得會計師「內部控制專案審查報告」日期:113/08/09
2.委請會計師執行內部控制專案審查日期:112/07/01-113/06/30
3.委請會計師執行內部控制專案審查之緣由:因應本公司申請上櫃作業需求。
4.申報公告「內部控制專案審查報告」內容之日期:113/08/09
5.意見類型:無保留意見。
6.其他應敘明事項(內部控制專案審查報告全文請至公開資訊觀測站查閱，路徑為：公司
治理/內部控制專區/內部控制審查報告):無。

　浩宇生醫（6872）創新醫材開發加馬力，攜手超音波顯影劑領導品 牌Bracco，投入無創精準治療復發性膠質細胞腦瘤三期臨床試驗，預 計下半年在台大及長庚醫院啟動。

　　該合作案是由Bracco將提供微氣泡顯影產品搭配浩宇NaviFUS系統 ，作為開啟血腦屏障的技術平台。浩宇將先進行各項腦部癌症或神經 疾病治療的臨床試驗與查驗登記，取得上市許可後由Bracco負責供應 此微氣泡貼牌產品，並授權浩宇作為醫療器材耗材以搭配超音波治療 銷售。

　　Bracco Imaging Spa是設立於歐洲的跨國醫療保健集團，主要業務 為生產與銷售診斷成像的顯影產品，包括X光射線、電腦斷層掃描（ CT）、核磁共振（MRI）、超音波等應用領域，於100多個國家地區經 營業務，並在全球擁有3,587名員工、7個研發中心與9座工廠。

　　浩宇總經理龍震宇表示，該公司兩大核心技術平台為「聚焦式超音 波系統」與「治療導引輔助系統」，藉由聚焦超音波「非侵入方式」 ，輔以「精準導航」的血腦屏障開啟或是神經調控，進而提升相關藥 物在腦部疾病的療效，甚或直接調控影響病灶，達到治療效果。

　　目前以聚焦超音波治療腦疾的頂尖公司，進度較快的是以色列的I nsightec、法國的Carthera、台灣的浩宇，其中Insightec、浩宇分 別在2018和2022年拿下愛迪生獎的金牌獎，凸顯該技術受國際關注程 度。

　　挾著熱門的韓劇「淚之女王」中，女主角罹患腦瘤所接受的「聚焦 超音波與微泡治療」熱度，讓浩宇和Bracco以「無創、非侵入性聚焦 超音波」的治療腦瘤方式備受關注。

1.股東會日期:113/06/24
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認112年度虧損撥補案。
3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂「公司章程」部分條文案。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認112年度營業報告書及財務報告案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:無。
6.重要決議事項五、其他事項:
(1)通過修訂「董事選舉辦法」部分條文案。
(2)通過修訂「取得或處分資產處理程序」部分條文案。
7.其他應敘明事項:無。

1.事實發生日:113/06/19
2.公司名稱:NaviFUS US LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:NaviFUS US LLC為本公司100%直接持有之子公司
5.發生緣由:
公告本公司於113年06月19日獲美國食品藥物管理局(FDA)核准變更
NaviFUS導航型聚焦式超音波系統(神經調控療法)治療頑性癲癇
先導性臨床試驗之試驗委託者(Sponsor)，原IDE號碼為G240051。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新醫療器材名稱或代號：
NaviFUS導航型聚焦式超音波系統(FUS)
二、用途:
NaviFUS使用低強度聚焦式超音波脈衝(LIFUP)傳遞超音波能量至顱內特定
部位，阻斷腦內引起癲癇發作症狀的不正常電信號，藉以治療頑性癲癇。
三、預計進行之所有研發階段:
美國先導性臨床試驗、美國樞紐性臨床試驗、美國新醫療器材查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新醫療器材(產品)研發之重大事件：
(1)本公司於113年06月19日收到美國食品藥物管理局(FDA)之核准函，同意
變更NaviFUS導航型聚焦式超音波系統(神經調控療法)治療頑性癲癇先
導性臨床試驗之試驗委託者(Sponsor)，試驗委託者由原計畫主持人更改
為本公司之美國子公司NaviFUS US LLC，惟計畫主持人未有異動(即原試
驗委託者與計劃主持人為同一人)，該臨床試驗案原已於113年3月21日經
FDA核准執行，原IDE號碼為G240051，現變更為G240051/S001。
(2)本試驗為一項採單臂、開放標籤、多中心之美國先導性臨床試驗研究，
預計招募8位受試者，最終可供分析受試者6位，執行期間預計為一年。
(3)本研究之主要目的為評估使用NaviFUS神經調控療法於頑性癲癇患者的安
全性、可行性和初步療效，收集治療後頑性癲癇患者的不良反應。主要
安全評估指標則是在療程後，觀察和收集不良反應之發生率和嚴重程度
。將評估以下參數：不良事件(AE)、生命徵象、身體檢查、神經系統檢
查、神經心理測驗、C-SSRS問卷和磁振造影(MRI)之變化。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為保障公司及投資人
權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間：
實際執行時間依據收案狀況而定。
(二)預計應負擔之義務：
執行臨床試驗之相關研發費用支出。
六、市場現況
依據2015年美國CDC之資料指出，全美約有340萬人患有癲癇，而2023年WHO公
告之資料表示全球約有5,000萬名癲癇患者，其中約有20%~30%的患者屬於藥
物無法治療之頑性癲癇，若無法負擔昂貴且不保證有效的植入式刺激治療裝
置，便只能高度依賴家庭照護以避免其發作造成的意外，付出的無形社會成
本極高。2023年全球癲癇藥品治療市場規模為95億美金，預估2023至2032年
之複合年增長率（CAGR）為5.33%，推估至2031年全球將達到151.6億美元；
另按資料指出，2023年美國、歐洲(德國、西班牙、義大利、法國及英國)及
日本之頑性癲癇治療市場規模為36億美金，預估2024至2034年之年複合年增
長率（CAGR）為4.76%，推估2034年全球市場規模將達到60億美元。
七、新醫療器材(產品)開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.取得會計師「內部控制專案審查報告」日期:113/05/31
2.委請會計師執行內部控制專案審查日期:112/04/01-113/03/31
3.委請會計師執行內部控制專案審查之緣由:因應本公司申請上櫃作業需求。
4.申報公告「內部控制專案審查報告」內容之日期:113/05/31
5.意見類型:無保留意見。
6.其他應敘明事項(內部控制專案審查報告全文請至公開資訊觀測站查閱，路徑為：公司
治理/內部控制專區/內部控制審查報告):無。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:資訊安全主管
2.發生變動日期:113/05/10
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用
4.新任者姓名、級職及簡歷:昌廷光/本公司管理部資深協理
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任
6.異動原因:新任
7.生效日期:113/05/10
8.其他應敘明事項:無

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/05/10
2.審計委員會通過財務報告日期:113/05/10
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/03/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):0
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):(2,198)
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(25,895)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(22,043)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(22,043)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(21,597)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.38)
11.期末總資產(仟元):635,049
12.期末總負債(仟元):68,888
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):552,548
14.其他應敘明事項:無

　生技股再掀搶錢潮，統計至4月底至少有22家公司宣布募資，合計 吸金約百億元，其中中裕、漢達、泰福-KY、圓祥募資金額都從10億 元起跳，麗豐-KY也啟動股票上市後首次現增，「備銀彈」已成生技 業新顯學！

　　除在本土募資外，仁新子公司Belite獲國際大型生技基金挹注資金 2,500萬美元（約合新台幣8億元）；明基醫也規畫以普通股或發行海 外存託憑證方式，向海外吸金。

　　生技募資市場上就屬台灣生物醫藥製造公司（TBMC），在確任董事 長將由楊育民（美國韌力創辦人）出任、曾任羅氏製藥副總裁的張幼 翔擔任執行長後，TBMC原預計A輪募資45億～60億元，結果是超額認 購數倍，改寫台灣生技募資紀錄，且吸引美、日、新加坡等海外資金 ，有助提升國際知名度。

　　就初步統計，今年生技業募資案，以興櫃股最積極，除漢達為了轉 上櫃掛牌現增外，圓祥、台寶、禾生技、永立榮、晶鑽、安特羅、華 上、三鼎、浩宇、新穎、路迦、普惠醫工、元樟和瀚醫等14家興櫃公 司都加入募資行列，吸金家數創下歷年同期新高。

　　尚未提出申請的景凱則規畫募資1.5億元；台寶為拓展營運版圖， 董事會已通過將辦理私募3萬張充實營運資金。

　　值得一提的是，今年生技業的吸金潮，也出現新面孔，中裕是自2 015年以來首度辨理現增，突顯公司將加速愛滋新藥開發和營運布局 ，且因經營階層也加碼增加持股宣示看好營運前景。

　　麗豐則是IPO後首次加入募資行列，董事長陳碧華說，「廣積糧」 備妥銀彈是為了投資做準備。法人認為，麗豐近年低調布局台灣市場 ，除入股普生和永立榮外，持股100％專攻直銷市場的「慷碩生醫」 ，已陸續推出天然鹼性水、普生具專利的P113＋口腔護理系列和與永 立榮合作的 「原生肌秘」系列保養品，此次擬募資4.8億元，不排除 是建立生產基地。

　　健亞（4130）小金雞浩宇（6872）開發聚焦超音波NaviFUS治療腦 瘤，成全球前三家擁有技術治療腦疾廠商，浩宇董事長陳正表示，已 吸引國際藥廠和醫材廠洽談合作和授權中，內部除加速進行腦瘤和頑 性癲癇臨床外，最快下半年申請上櫃。

　　浩宇的NaviFUS是與以色列Insightec、法國Carthera並列為全球聚 焦超音波治療腦疾的頂尖公司，NaviFUS系統併用Avastin藥物，可開 啟血腦屏障達到治療效果，近年備受國際廠關注，也讓浩宇近期的增 資，吸引宏碁創辦人施振榮旗下群鑫／喜馬拉雅、益鼎等創投加碼， 順利完成募資。

　　浩宇總經理龍震宇表示，目前已有多家國際藥廠上門洽談，擬將其 藥品與NaviFUS超音波搭配，開發的專案中，進度最快是合併Avasti n治療復發惡性腦瘤，將開始進行在三期樞紐試驗，預計收位26位， 有用藥和沒用藥的各13名，另針對頑性癲癇二b臨床，預計今年在台 、美、澳完成收案。

　　NaviFUS併用Bevacizumab（BEV）藥物復發性多型性神經膠質母細 胞瘤樞紐性臨床試驗，1月獲准在台啟動，2月取得美國FDA研究用醫 療器材豁免（IDE）許可。

　華南永昌證券3月21日舉辦第一季產業暨企業論壇，邀請上百位國 內外機構投資人，了解產業趨勢及企業脈動，並進一步聚焦AI、綠電 、奧運、生技等潛力產業。

　　本次華南永昌證首季產業暨企業論壇邀請AI、伺服器相關公司宏碁 、技嘉、JPP-KY、南俊、耕興；綠電、奧運、生技產業具成長潛力公 司亞德客-KY、勝一、上緯投控、南僑、浩宇生醫等十家近期於資本 市場表現亮眼的上市櫃公司與投資人交流。

　　產業專題主題涵蓋投資法人關注的議題，包含總體經濟、AI、新能 源、房市等產業之現況及未來展望，在股市創新高後，地緣政治對油 價及景氣影響、房市未來動向、AI如何引領市場風騷、新能源機會投 資方向等等。

　　市場對美國降息時間點之雜音不斷，但大致上預期本次升息循環進 入尾聲的看法不變；美債殖利率向下修正，對科技股的訂價及產業與 金融市場資金的挹注，終是正面幫助。

　　展望第二季，AI應用爆發、高階晶片需求挹注、半導體高階製程競 賽及NVIDIA後續營收獲利展望等，帶動半導體周邊次產業，諸如設備 、散熱、伺服器等，將是資金持續追逐的焦點。

　　另外，以巴衝突導致的紅海危機仍左右航運類股的報價，台電強韌 電網計畫持續潤澤重電產業，520政策行情則讓綠電及生技類股有一 定支撐。第二季也將進入股東會及除權息旺季，高殖利率類股或將成 為資金下一波青睞的對象。

　　因應市場變動，華南永昌證券秉持服務機構投資人的熱誠，除每日 提供最新的訪談重點整理、個股投資報告及盤中即時分析報告，每週 還提供精采的投資週刊及精選投資組合、產業速報，每月舉辦重要產 業專題講座及多場企業拜訪，每季則有重磅企業論壇日。

　　華南永昌證表示，希望在瞬息萬變的總體政經環境中，帶給投資人 更豐富、更即時的市場資訊，作更精確的投資判斷依據。本次企業論 壇的議題深度及對產業的多元解析，相信將有助投資人掌握市場動向 與先機。

1.事實發生日:113/03/18
2.公司名稱:浩宇生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」辦理公告。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司112年度現金增資總發行股數6,000,000股，每股認購價格新台幣25元，
實收股款總額為新台幣150,000,000元，業已於113年3月18日全數收足。
(2)本公司訂定113年3月18日為增資基準日。

　個人化醫療時代來臨，提高治癒率的藥械合一藥品成新趨勢，台廠 也力拚加入國際賽局，國邑治療肺動脈高壓產品L606，以2.25億美元 授權，今年將進三期臨床：益得、昱厚分別開發獨特的定量噴霧（M DI）、鼻噴劑型新藥也備受國際關注。

　　健亞小金雞浩宇NaviFUS系統併用Avastin於復發型腦瘤（rGBM）－ 血腦屏障開啟，透過聚焦式超音波可增強藥物穿過血腦障壁效率，以 發揮療效，已獲美國FDA核准臨床，將進行復發性腦瘤的人體試驗。

　　據了解，目前以聚焦超音波治療腦疾的頂尖公司，進度較快的是以 色列的Insightec、法國的Carthera和浩宇，其中Insightec、浩宇分 別在2018和2022年時拿下愛迪生獎的金牌獎，凸顯該技術受國際關注 程度。

　　浩宇董事長陳正表示，浩宇兩大核心技術平台為「聚焦式超音波系 統」與「治療導引輔助系統」，藉由聚焦超音波「非侵入方式」，輔 以「 精準導航」的血腦屏障開啟或是神經調控，進而提升相關藥物 在腦部疾病的療效與安全，甚或直接調控影響病灶，達到治療效果。

　　專注新劑型藥械組合的505（b）2藥物開發的國邑，兩大產品L606 、L608都是吸入劑傳輸藥品至人體肺部，用於治療罕見疾病肺高壓以 及硬皮症等相關疾病。

　　國邑總經理甘霈表示，今年將以協助美國授權夥伴Liquidia完成L 606三期臨床收案與新適應症擴展、啟動L606在美國以外的區域授權 與藥證布局；而以微脂體包覆伊洛前列素的新劑型藥物L608，目前正 進行治療肺動脈高壓的澳洲一期臨床試驗，預計今年內完成。

　　至於逸達治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI也屬於「藥械合一」產 品，目前已完成全球主要市場國際授權。其中六個月劑型已取得美、 加、歐洲等國藥證，並於美國上市銷售。

　　生技股新春喜事接續上演，開年短短一個半月，至少有17家公司報 佳音，包括保瑞併購美國百年藥廠、巨生醫授權、智擎和逸達有藥證 進展、高端新冠疫苗中重症保護力9成登美國CDC期刊；中裕、浩鼎、 藥華藥、浩宇等9家公司臨床進度大有斬獲推動產業鞏固主流地位。

　　浩宇甫公告開發NaviFUS導航型聚焦式超音波系統併用Bevacizuma b藥物，治療復發性多型性神經膠質母細胞瘤先導性臨床試驗，獲美 國FDA核准執行。

　　安成生技用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症及大皰性類天皰 瘡等新藥AC-203，獲得英國MHRA同意進行第二/三期人體臨床試驗， 預計3年內完成，由於目前該症狀尚無藥物可治療，法人看好未來授 權機會。

　　藥華藥持續擴大長效型干擾素新藥P1101適應症，其用於復發或難 治性成人T細胞白血病/淋巴瘤，已向日本醫藥品醫療機器綜合機構申 請二期臨床試驗。

　　巨生醫旗下MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌，以約人民幣2億元授權 大陸藥廠，該新藥授權簽約金為人民幣2,500萬元、研發里程金人民 幣1.15億元、銷售里程金人民幣6,000萬元，未來藥品上市後，並有 約10％的銷售分潤。

　　而巨生醫將於台大醫院執行頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結的樞紐性 試驗MPB-2043 MRI顯影劑，由於大陸藥廠也看好其潛力，據悉已與巨 生醫議定優先權，研發里程金為人民幣1億元，銷售分潤則高於10％ 。

　　藥證股中，除智擎授權法國IPSEN治療轉移性胰臟一線合併療法新 藥Onivyde取得美國FDA藥證外，逸達治療前列腺癌新藥在大陸三期數 據達標下，預計下半年申請藥證，明年營運將進一波新的成長動能。

　　股王保瑞以2.1億美元代價，收購美國百年藥廠Upsher-Smith，可 望帶動今年保瑞集團營收突破200億元大關，躍居生技股業績龍頭。

　　法人表示，生技業主流趨勢不變，在藥證、臨床重大進展之下，而 且絕大多數公司業績穩定成長下，今年仍將是吸金又吸睛的族群。

1.事實發生日:113/02/17
2.公司名稱:浩宇生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司於113年02月17日獲美國食品藥物管理局(FDA)核准執行復發
性多型性神經膠質母細胞瘤之先導性臨床試驗，IDE號碼為G240015。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新醫療器材名稱或代號：
NaviFUS導航型聚焦式超音波系統(FUS)
二、用途:
微泡(MB)介導之聚焦超音波治療可提高中樞神經系統微血管通透性(開啟
血腦屏障)，促進治療藥物向腦部的遞送，用於治療復發性多型性神經
膠質母細胞瘤。
三、預計進行之所有研發階段:
美國先導性臨床試驗、美國樞紐性臨床試驗、美國新醫療器材查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新醫療器材(產品)研發之重大事件：
(1)本公司已於113年01月19日向美國食品藥物管理局(FDA)提出NaviFUS導航型
聚焦式超音波系統併用Bevacizumab(BEV)藥物之復發性多型性神經膠質母細
胞瘤先導性臨床試驗審查申請；並於113年02月17日收到美國食品藥物管理
局(FDA)之核准函，同意得進行此先導性臨床試驗。
(2)本試驗為一項採單臂、開放標籤之美國先導性臨床試驗研究，預計招募
10位受試者，最終可供分析受試者為8位，執行期間預計為兩年。
(3)本研究之主要目的為評估BEV與FUS-MB聯合治療相對於單獨使用BEV治療
復發性多型性神經膠質母細胞瘤患者之安全性。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為保障公司及投資人
權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間：
實際執行時間依據收案狀況而定。
(二)預計應負擔之義務：
執行臨床試驗之相關研發費用支出。
六、市場現況
依據世界衛生組織及美國腦瘤病例登錄中心資料顯示，2022年美國估計約有9.3
萬名新增的腦癌患者，推估全美約有近45萬名腦癌病患，而2020年全球則估計約
有30.8萬名新增之腦癌患者；而這些新增患者中，約有3成屬於原發惡性腫瘤，
其預後及存活多半不樂觀，像是膠質母細胞瘤（glioma）其普遍存活期中位數落
在8個月左右。其中在北美和歐洲，膠質母細胞瘤每10萬人中有2至5例發病率，佔
原發性惡性腦腫瘤的50%以上，因而全球每年新發的膠質母細胞瘤病患數量估計大
約為25萬左右，也因其具高侵襲性，中位生存期僅十四到十六個月，目前的標準
治療下五年生存率低於7%。全球每年約有20萬人死於膠質母細胞瘤。2021年
Avastin藥物市場總規模約為30億美金，若單獨針對Avastin藥物治療膠質母細胞
瘤之市場，其2020年全球銷售額為5.5億美元，其年複合增長率預計為4.7%，
2030年屆時全球將達到8.7億美元。
七、新醫療器材(產品)開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:113/01/31
2.公司名稱:浩宇生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司於113年01月31日獲台灣衛生福利部核准執行復發性
多型性神經膠質母細胞瘤之樞紐性臨床試驗(案號:1129065025)
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新醫療器材名稱或代號：
NaviFUS導航型聚焦式超音波系統(FUS)
二、用途:
微泡(MB)介導之聚焦超音波治療可提高中樞神經系統微血管通透性
(開啟血腦屏障)，促進治療藥物向腦部的遞送，用於治療復發性多型性
神經膠質母細胞瘤。
三、預計進行之所有研發階段:
台灣樞紐性臨床試驗、新醫療器材查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新醫療器材(產品)研發之重大事件：
(1)本公司已於112年10月27日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出
NaviFUS導航型聚焦式超音波系統併用Bevacizumab(BEV)藥物之復發性多型性
神經膠質母細胞瘤樞紐性臨床試驗審查申請；並於113年01月31日收到
衛生福利部之核准函，同意得進行此樞紐性臨床試驗
(2)本試驗為一項採隨機(1:1)、標準治療對照、開放標籤、多中心之台灣樞紐
性臨床試驗研究，預計招募32位受試者，最終可供分析受試者為26位，執
行期間預計為三年；本試驗受限於神經膠質母細胞瘤盛行率低而採取小規模
樣本數設計，將使試驗成功門檻較高。
(3)本研究之主要目的為評估BEV與FUS-MB聯合治療相對於單獨使用BEV治療
復發性多型性神經膠質母細胞瘤患者之療效及安全性，主要療效評估指標
則為6個月無惡化存活期(PFS-6)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為保障公司及投資人
權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間：
實際執行時間依據收案狀況而定。
(二)預計應負擔之義務：
執行臨床試驗之相關研發費用支出。
六、市場現況
依據世界衛生組織及美國腦瘤病例登錄中心資料顯示，2022年美國估計約有9.3
萬名新增的腦癌患者，推估全美約有近45萬名腦癌病患，而2020年全球則估計約
有30.8萬名新增之腦癌患者；而這些新增患者中，約有3成屬於原發惡性腫瘤，
其預後及存活多半不樂觀，像是膠質母細胞瘤（glioma）其普遍存活期中位數落
在8個月左右。其中在北美和歐洲，膠質母細胞瘤每10萬人中有2至5例發病率，佔
原發性惡性腦腫瘤的50%以上，因而全球每年新發的膠質母細胞瘤病患數量估計大
約為25萬左右，也因其具高侵襲性，中位生存期僅十四到十六個月，目前的標準
治療下五年生存率低於7%。全球每年約有20萬人死於膠質母細胞瘤。2021年
Avastin藥物市場總規模約為30億美金，若單獨針對Avastin藥物治療膠質母細胞
瘤之市場，其2020年全球銷售額為5.5億美元，其年複合增長率預計為4.7%，
2030年屆時全球將達到8.7億美元。
七、新醫療器材(產品)開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。