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標題新聞 |
資訊來源 |
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公告本公司開發中新藥BRM424神經營養性角膜炎二期臨床
試驗完成首位受試者收案 |
摘錄資訊觀測 |
2024-11-07 |
1.事實發生日:113/11/07 2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司開發中新藥BRM424神經營養性角膜炎二期臨床試驗已於113年5月向 美國FDA提出二期臨床試驗變更申請並獲同意,並於113年7月25日向巴西國家 衛生監督局(ANVISA)提出BRM424治療神經營養性角膜炎二期臨床多國 多中心巴西地區臨床試驗申請,先予敘明。請參閱本公司113年5月28日及7月25日 重大訊息公告。 (2)本公司BRM424神經營養性角膜炎二期臨床試驗,已於今日於美國完成 首位受試者收案。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號:BRM424 (2)用途:BRM424用於治療神經營養性角膜炎疾病 臨床試驗資訊網址: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05927428?term=BRM424&rank=1 (3)預計進行之所有研發階段:執行二期臨床試驗,並積極尋找授權合作對象。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生 其他影響新藥研發之重大事件:二期臨床試驗首位受試者於113年11月07日 完成收案。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因 應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 D.已投入之累積研發費用:因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益,故不 予揭露。 (5)將再進行之下一階段研發: A.預計完成時間:實際時程依美國/巴西二期臨床試驗執行進度調整。 B.預計應負擔之義務:執行臨床試驗之相關研發費用支出。 (6)巿場現況: 神經營養性角膜炎是一種罕見退化性、致殘性眼疾。主要病理原因是三叉神經受損, 發病率不到萬分之五,三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷,使無 法維持角膜上皮層之完整性,而出現持久性、反覆性角膜損傷。病人通常從角膜變 薄、潰瘍開始,並失去感覺,嚴重時角膜開始溶解及穿孔,甚至影響視力導致失 明。在臨床上,神經營養性角膜炎診斷非常複雜,亦缺乏有效治療方法,為眼角膜 創傷中不易癒合與治療的疾病,通常治療方式為消極的點人工淚液,積極治療方式 為侵入性之外科手術。根據Verified Market Research資料顯示,2022年神 經營養性角膜炎的全球市場約為1.94億美元,並以19.2%的年均複合增長率 (CGAR)成長,預估至2030年可達6.81億美元。 (7)新藥開發時程長,投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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2 |
公告本公司113年第三季個別財務報告提報董事會決議日期 |
摘錄資訊觀測 |
2024-11-04 |
1.事實發生日:113/11/04 2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由:公告本公司113年第三季個別財務報告提報董事會決議日期。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 1.董事會召集通知日:113/11/04 2.董事會預計召開日期:113/11/12 3.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:113年 第三季個別財務報告 4.其他應敘明事項:無
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3 |
搶紅包行情 6檔生技接力IPO |
摘錄工商A3版 |
2024-10-28 |
搶攻農曆年前紅包行情,生技股再掀IPO熱潮,包括全福、邦睿、 永鴻生技等六家公司拚掛牌。由於這一波掛牌生技股,業務涵蓋新藥 、不孕症、動物藥、創新醫材、長照等多元題材,有機會引為話題, 為類股添加動能。
打頭陣的將是在創新板掛牌的邦睿,已公告決議辦理初創新板上市 前現增191.7萬股案,暫定每股108元。而已通過上市申請的全福,預 計辦理現增1,547.1萬股,暫訂每股38元。
主攻男性不孕症的邦睿,系列產品包含精子品質分析檢測儀,搭配 精子檢測試片,可進行AI演算後產出精子常規檢測數據;精子DNA碎 片檢測試劑組能正確判讀男性生育指標;精子優選器顯著提高優質精 子回收率,並以自有品牌「LensHooke」行銷全球。
邦睿預計30日舉行業績發表會,該公司近年營運三級跳,前三季營 收1.6億元、年增47.5%,上半年EPS達1.56元,營收、獲利均超越去 年全年。
專攻眼疾新藥的全福,則以技轉、新藥臨床雙軌並進策略布局,除 乾眼症新藥BRM421預計第四季會再完成六個月動物長期毒理試驗,最 快明年第二季啟動第二次三期臨床試驗外;斥資4億元取得工研院授 權移轉的BRM411(青光眼眼滴劑)與BRM412(濕式黃斑部病變眼滴劑 )兩項新藥開發權利,也加速進行臨床。
另外,以動物用藥、保健品為主的永鴻,已通過上市案,預計明年 第一季掛牌,而首家以長照為主的青松健康,則申請上市中。青松成 立於2007年5月,主要經營業務是社區式及住宿式等長期照顧服務。 今年前三季營收7.26億元、年增14.5%,上半年EPS為0.32元。
申請上櫃股中,浩宇兩大核心技術平台為「聚焦式超音波系統」與 「治療導引輔助系統」,藉由聚焦超音波「非侵入方式」 ,輔以「 精準導航」的血腦屏障開啟或神經調控,提升相關藥 物在腦部疾病 的療效,甚或直接調控影響病灶,達到治療效果。
威力德則以體外診斷用的醫療器材為主,主要代理經銷羅氏(Roc he)醫療診斷的相關設備醫材和售後服務,並同時將服務延伸至下遊 客戶,提供數位資訊平台予全台醫檢所及醫療院所。
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4 |
募資百億 17家生技今年IPO |
摘錄工商A 11 |
2024-10-21 |
值美國、香港等多國生醫產業IPO募資下修之際,台灣生技卻逆勢 走揚,初估今年約有17家公司IPO,募資金逾百億元,改寫年度新高 。中天集團董事長路孔明認為,台灣生技業經歷大蛻變,隨著國際鏈 結力度加深,生技大戲才要上演。
從2007年生物新藥產業發展條例過關,爾後鑽石起飛生技行動方案 到科技法等一連串牛肉政策,期間即使有基亞和浩鼎解盲失利風暴, 至今17年時間,生技業從授權、合作臨床、行銷、併購、代工到取國 際藥證等,各家公司練都就一身功夫。
根據資誠聯合會計師事務所統計,台灣生技醫療產業營業額從201 6年的4,700億元成長到2023年的7,578億元,截至今(2024)年9月, 上市、上櫃、興櫃生技醫療類股市值達1.79兆。
會計師黃珮娟表示,近年國際生醫資本市場受戰爭、升息等影響, 但臺灣因授權、取證與營收成長,加上在創新醫療及數位科技具競爭 力,帶動生醫類股指數維持成長,今年截至9月有10家IPO,是2023年 的2倍,總募資額高達80億元,較去年成長3倍。
初步統計,今年前三季有台新藥、藥華藥、中化控股、望隼等5家 公司上市;共信-ky、佑全、醫影、國邑、諾貝兒和昱展6家上櫃;沛 爾和向榮登上創新版。第四季除了已上市的康霈,全福、邦睿為準上 市股,浩宇和威力德則申請上櫃,法人預期,此17家IPO公司合計募 資金額將逾百億元,創下歷史年度新高。
經濟部產發署副署長陳佩利表示,目前生技有214家上市櫃,向產 發署申請上市櫃意見書的134家公司中,生技佔51家,足見熱度。
櫃買中心董事長簡立忠說,2007年起櫃買市場生技醫療類股成為獨 立產業類別,迄今發展成僅次於半導體的臺灣市值第二大類股。
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本公司董事會決議辦理初次上市掛牌前現金增資發行新股案 |
摘錄資訊觀測 |
2024-10-08 |
1.董事會決議日期:113/10/08 2.增資資金來源:辦理現金增資發行普通股 3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):普通股15,471,000股 4.每股面額:新台幣10元 5.發行總金額:按面額計新台幣新台幣154,710,000元 6.發行價格:暫定發行價格為每股新台幣38元溢價發行,實際發行價格擬提請董事會 授權董事長依據上市前公開承銷相關規定,並按當時市場狀況與主辦證券承銷商共 同議定之。 7.員工認購股數或配發金額:2,320,000股 8.公開銷售股數:13,151,000股 9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數): 本次現金增資發行新股,除依公司法第267條規定,保留發行新股總數15%計 2,320,000股由本公司員工認購外,其餘85%計13,151,000股依證券交易法第28條 之1規定及113年6月27日股東常會決議,由原股東全數放棄認購,全數委由承銷 商辦理公開承銷事宜,不受公司法第267條關於原股東儘先分認之規定。 10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式: (1)對外公開承銷未募足部份,依「中華民國證券商業同業公會證券商承銷或再 行銷售有價證券處理辦法」規定辦理。 (2)員工認購不足或放棄認購部份,授權董事長洽特定人按發行價格認購。 11.本次發行新股之權利義務: 本次現金增資發行之股份均採無實體發行,其權利義務與已發行普通股相同。 12.本次增資資金用途:充實營運資金。 13.其他應敘明事項: (1)本次現金增資之增資基準日、發行股數、發行價格、發行條件、計劃項目、 募集金額及其他一切有關發行計劃之事項,如因法令規定或主管機關核定及 基於營運評估或客觀環境需要修正時,授權董事長全權處理。 (2)本公司上市前之相關事宜,含終止興櫃轉上市掛牌,擬授權董事長全權處理。
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6 |
生技族群再添兩新兵 |
摘錄經濟C5版 |
2024-09-25 |
上市生技股將再添兩檔新兵,臺灣證券交易所董事會昨(24)日通過全福生物科技(6885)、邦睿生技股票上市案,後者為創新板。
全福生物科技負責人林羣,實收資本額為11.57億元,主要產品為新藥開發,擁有獨家授權的色素上皮衍生因子 (PEDF) 衍生短鏈胜肽 (PDSP),可應用於多個治療領域和適應症;2023年、2024年上半年各為稅前淨損6.88億元、1.32億元,每股稅後虧損6.84元、1.14元。
邦睿生技負責人為徐振騰,資本額1.7億元,致力於提供完整的男性不孕不育的解決方案,主要產品為男性不孕症整體解決方案全系列產品的研發、製造及銷售。
邦睿生技2022年、2023年、2024年上半年稅前淨利171.3萬元、2,575萬元、3,076萬元,每股稅後盈餘各為0.11元、1.51元、1.56元。
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兩生技業上市案 本周審議 |
摘錄經濟C7版 |
2024-09-10 |
上市生技族群持續擴增,臺灣證券交易有價證券上市審議委員會本周將審議兩家生技公司,今(10)日審邦睿生技申請創新板,明天接力審全福生技一般板。
邦睿生技董事長為徐振騰,資本額1.7億元,主要業務為男性不孕症整體解決方案全系列產品之研發、製造及銷售,全系列產品包含精子品質分析檢測儀與搭配專用的精子檢測試片、精子DNA碎片檢測試劑套組及精子優選器等。2022年、2023年、2024年上半年稅前純益分別為171.3萬元、2,575萬元、3,076萬元, 每股稅後盈餘依序為0.11元、1.51元、1.56元。
全福生技主要從事新藥開發,董事長為林羣,公司實收資本額11.57億元,2023年稅前淨損6.88億元,每股虧損6.84元;今年上半年稅前競損1.32億元,每股虧損1.14 元。
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公告本公司董事會決議通過113年度第二季財務報表 |
摘錄資訊觀測 |
2024-08-12 |
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/08/12 2.審計委員會通過財務報告日期:113/08/12 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/06/30 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):0 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):0 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):-155093 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):-132045 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):-132045 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):-132045 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):-1.14 11.期末總資產(仟元):1640188 12.期末總負債(仟元):25056 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):1615132 14.其他應敘明事項:無
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(補充說明)本公司113年6月11日董事會通過取得無形資
產案(授權引進) |
摘錄資訊觀測 |
2024-08-12 |
1.標的物之名稱及性質(屬特別股者,並應標明特別股約定發行條件,如股息率等): 1.TO-O-1001青光眼眼滴劑 2.TO-O-1002濕式黃斑部病變眼滴劑 2.事實發生日:113/8/12~113/8/12 3.交易數量、每單位價格及交易總金額: 交易總金額新台幣400,000,000元 (未稅,含技術讓與費用及技術委託服務費用) 4.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之 關係人者,得免揭露其姓名): 交易相對人:信力生技股份有限公司及碩德生技股份有限公司 與公司之關係:非屬關係人 5.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移 轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次 移轉日期及移轉金額: 不適用 6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係人之取 得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係: 不適用 7.本次係處分債權之相關事項(含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權 如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權 帳面金額: 不適用 8.處分利益(或損失)(取得有價證券者不適用)(原遞延者應列表說明 認列情形): 不適用 9.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定 事項: 依合約條件付款 10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位: 決定方式:依據一般商業模式議定 價格決定之參考依據:參考台灣經濟研究社智慧財產評價服務中心 決策單位:董事會 11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值: 不適用 12.迄目前為止,累積持有本交易證券(含本次交易)之數量、金額、持股 比例及權利受限情形(如質押情形): 不適用 13.迄目前為止,依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列 之有價證券投資(含本次交易)占公司最近期財務報表中總資產及歸屬 於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額(註二): 不適用 14.經紀人及經紀費用: 不適用 15.取得或處分之具體目的或用途: 強化研發產品組合 16.本次交易表示異議董事之意見: 無 17.本次交易為關係人交易:否 18.董事會通過日期: 不適用 19.監察人承認或審計委員會同意日期: 不適用 20.本次交易會計師出具非合理性意見:否 21.會計師事務所名稱: 圓富聯合會計師事務所 22.會計師姓名: 陳昱融會計師 23.會計師開業證書字號: 北市會證字第4547號 24.是否涉及營運模式變更:否 25.營運模式變更說明: 不適用 26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形: 不適用 27.資金來源: 不適用 28.其他敘明事項: 1.全福與信力生技及碩德生技於113年8月12日完成簽約 2.依契約書內容,全福公司將依合約條件分批支付信力生技及碩德生技新台幣1億元之 現金,之後當碩德生技完成智慧財產權之移轉登記後,全福公司將支付3億之現金或等值 之全福股權,屆時由碩德生技自行酌定 3.碩德生技股份有限公司係信力生技股份有限公司持有56.14%之子公司 4.轉讓資產係為工研院專屬授權予信力生技之「治療青光眼眼滴劑」及「治療濕式黃斑 部病變眼滴劑」兩項技轉專案契約權利 5.取得工研院同意以「權利移轉」方式進行後,將由全福承擔並繼受信力生技於本技轉 契約下之權利與義務,以及碩德生技之研發成果
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Line Pay全福生技申請上市 |
摘錄工商B4版 |
2024-07-29 |
臺灣證券交易所表示,連加網路Line Pay(7722)及全福生技(6 885)於26日送件申請股票上市,分別為今年度第8家及第9家國內公 司(不含創新板)申請股票上市。
根據連加網路公開說明書摘要資訊,公司負責人為丁雄注;實收資 本額6億元、主要產品為手續費收入;公司112年度稅前淨利約6.13億 元,每股稅後純益(EPS)8.09元。
根據全福生技公開說明書摘要資訊,公司負責人為林群;實收資本 額約11.57億元、主要產品為新藥開發;公司112年度稅前淨損約6.8 8億元,每股稅後虧損6.84元。
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公告本公司開發中新藥BRM424向巴西國家衛生監督局(ANVISA)
提出神經營養性角膜炎二期臨床試驗申請 |
摘錄資訊觀測 |
2024-07-25 |
1.事實發生日:113/07/25 2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司開發中新藥BRM424神經營養性角膜炎二期臨床試驗已於113年5月向 美國FDA提出二期臨床試驗變更申請並獲同意,先予敘明。請參閱本公司113年 5月28日重大訊息公告。 (2)本公司向巴西國家衛生監督局(ANVISA)提出BRM424治療神經營養 性角膜炎二期臨床多國多中心巴西地區臨床試驗申請。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號:BRM424 (2)用途:BRM424用於治療神經營養性角膜炎疾病 (3)預計進行之所有研發階段:執行二期臨床試驗,並積極尋找授權合作對象。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生 其他影響新藥研發之重大事件:向巴西ANVISA提出治療神經營養性角膜炎 二期臨床多國多中心巴西地區臨床試驗申請。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因 應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:依臨床試驗 設計進行第二期人體臨床試驗。 D.已投入之累積研發費用:因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益,故不 予揭露。 (5)將再進行之下一階段研發: A.預計完成時間:實際時程依二期臨床試驗執行進度調整。 B.預計應負擔之義務:執行臨床試驗之相關研發費用支出。 (6)巿場現況: 神經營養性角膜炎是一種罕見退化性、致殘性眼疾。主要病理原因是三叉神經受損, 發病率不到萬分之五,三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷,使無 法維持角膜上皮層之完整性,而出現持久性、反覆性角膜損傷。病人通常從角膜變 薄、潰瘍開始,並失去感覺,嚴重時角膜開始溶解及穿孔,甚至影響視力導致失 明。在臨床上,神經營養性角膜炎診斷非常複雜,亦缺乏有效治療方法,為眼角膜 創傷中不易癒合與治療的疾病,通常治療方式為消極的點人工淚液,積極治療方式 為侵入性之外科手術。根據Verified Market Research資料顯示,2022年神 經營養性角膜炎的全球市場約為1.94億美元,並以19.2%的年均複合增長率 (CGAR)成長,預估至2030年可達6.81億美元。 (7)新藥開發時程長,投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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因應本公司上市申請需要委託簽證會計師出具內控專審報告 |
摘錄資訊觀測 |
2024-07-19 |
1.取得會計師「內部控制專案審查報告」日期:113/07/19 2.委請會計師執行內部控制專案審查日期:112/04/01-113/03/31 3.委請會計師執行內部控制專案審查之緣由:因應本公司申請上市需求 4.申報公告「內部控制專案審查報告」內容之日期:113/07/19 5.意見類型:無保留意見 6.其他應敘明事項(內部控制專案審查報告全文請至公開資訊觀測站查閱,路徑為:公司 治理/內部控制專區/內部控制審查報告):無
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公告本公司董事會決議通過113年度第一季財務報表 |
摘錄資訊觀測 |
2024-07-11 |
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/07/11 2.審計委員會通過財務報告日期:113/07/11 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/03/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):0 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):0 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):-55317 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):-38004 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):-38004 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):-38004 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):-0.33 11.期末總資產(仟元):1737355 12.期末總負債(仟元):31466 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):1705889 14.其他應敘明事項:無
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公告本公司設置技術長 |
摘錄資訊觀測 |
2024-07-11 |
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管 (如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、 財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管 或內部稽核主管):技術長 2.發生變動日期:113/07/11 3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用 4.新任者姓名、級職及簡歷:林鄭文/技術長/Director of Research (Executive level) of Aerie Pharmaceuticals,Inc., CSO of Perfuse Therapeutics, Inc., 碩德生技科 學長 5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、 「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):新任 6.異動原因:新任 7.生效日期:113/07/11 8.其他應敘明事項:董事會決議通過後生效
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全福 Q3申請上市掛牌 |
摘錄工商B4版 |
2024-06-18 |
全福(6885)董事長林群17日在法說會中表示,將以技轉、新藥臨 床雙軌並進策略布局,擬斥資4億元取得工研院授權移轉的青光眼眼 滴劑及濕式黃斑部病變眼滴劑兩項新藥開發權利;另外,第三季也將 送件申請上市,力拚年底前以科技事業IPO掛牌。
全福總經理徐文祺表示,全福既有產品線進度也有大幅度的進展。 乾眼症新藥BRM421於近日取得臨床試驗報告後將送交FDA備查,同時 完成新製劑配方改良及28天動物毒理試驗,預計今年第四季會再完成 6個月動物長期毒理試驗,最快明年第二季啟動第二次三期臨床試驗 ,整體試驗皆依規劃循序進行。
治療神經營養性角膜炎新藥BRM424二期臨床試驗,待通過美國FDA 試驗設計變更為開放性、隨機分配的劑量範圍試驗後,預期在今年第 三季收治首位病人。退化性關節炎新藥BRM521已透過結合AI技術加速 篩選出5個優化新胜*,將進行後續的細胞實驗及動物模型實驗的藥 效篩選評估,持續進行新胜((月太))配方的初步安定性分析。
林群表示,全福為朝更完整治療後眼症的眼藥邁進,近期經董事會 通過擬斥資4億元取得工研院BRM411(青光眼眼滴劑)與BRM412(濕 式黃斑部病變眼滴劑)二項新藥後,產品線將更豐富。
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勝釩搶鏡 漲逾兩成 |
摘錄經濟B2版 |
2024-06-15 |
觀察近一周興櫃市場表現,統計323檔興櫃個股本周平均上漲0.8%,其中,上漲154家、下跌150家,漲多於跌,本周表現最亮眼的折疊手機概念股勝釩(6979)股價漲幅超過兩成,登上興櫃漲幅王。
根據櫃買中心昨(14)日資料顯示,本周以來興櫃市場成交金額132.02億元、成交2.42億股、成交13.91萬筆,三項數據中僅成交股數多於前一周。
在個股表現上,漲幅超過一成檔數增加,由前一周11檔來到17檔。
以族群性來看,本周領漲股在電子族群,一共有五檔科技股入列周漲幅前十強排行;其餘綠能環保兩檔,生技醫療、金融、數位雲端業各一,周漲幅在13.2%至24.8%間。
本周最會漲的勝釩已連續兩周入列周漲幅前十強,繼上周上漲11.5%後,本周再漲24.8%,其核心競爭力在於具備光學薄膜專業研發與客製化生產能力,自5月27日登錄興櫃市場。
本周表現突出的還有新藥開發的全福生技周漲20.9%、網路社群電子商務公司美賣*周漲20.8%、功率半導體元件廠博盛半導體周漲20.1%、水資源及台積電概念股兆聯實業周漲16.1%、樞紐零組件連鋐科技周漲15.9%、保險相關的公勝保經周漲14.4%、連接線材鴻呈周漲14.05%、營造工程富威電力周漲13.6%,以及面板零組件聯享周漲13.2%。
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本公司113年6月17日受邀參加元富證券舉辦之法人說明會 |
摘錄資訊觀測 |
2024-06-12 |
符合條款第XX款:30 事實發生日:113/06/17 1.召開法人說明會之日期:113/06/17 2.召開法人說明會之時間:15 時 00 分 3.召開法人說明會之地點:台北市敦化南路二段97號11樓(敦南摩天大廈-元富證券11樓教育訓練室) 4.法人說明會擇要訊息:公告本公司113年6月17日受邀參加元富證券舉辦之法人說明會,說明公司營運概況及未來展望。 5.法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站 6.公司網站是否有提供法人說明會內容:無 7.其他應敘明事項:相關資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
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公告本公司董事會通過取得無形資產 |
摘錄資訊觀測 |
2024-06-11 |
1.標的物之名稱及性質(屬特別股者,並應標明特別股約定發行條件,如股息率等): 1.TO-O-1001青光眼眼滴劑 2.TO-O-1002濕式黃斑部病變眼滴劑 2.事實發生日:113/6/11~113/6/11 3.交易數量、每單位價格及交易總金額: 交易總金額新台幣400,000,000元 (未稅,含技術讓與費用及技術委託服務費用) 4.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之 關係人者,得免揭露其姓名): 交易相對人:信力生技股份有限公司及碩德生技股份有限公司 與公司之關係:非屬關係人 5.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移 轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次 移轉日期及移轉金額: 不適用 6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係人之取 得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係: 不適用 7.本次係處分債權之相關事項(含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權 如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權 帳面金額: 不適用 8.處分利益(或損失)(取得有價證券者不適用)(原遞延者應列表說明 認列情形): 不適用 9.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定 事項: 依合約條件付款 10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位: 決定方式:依據一般商業模式議定 價格決定之參考依據:參考台灣經濟研究社智慧財產評價服務中心 決策單位:董事會 11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值: 不適用 12.迄目前為止,累積持有本交易證券(含本次交易)之數量、金額、持股 比例及權利受限情形(如質押情形): 不適用 13.迄目前為止,依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列 之有價證券投資(含本次交易)占公司最近期財務報表中總資產及歸屬 於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額(註二): 不適用 14.經紀人及經紀費用: 不適用 15.取得或處分之具體目的或用途: 強化研發產品組合 16.本次交易表示異議董事之意見: 無 17.本次交易為關係人交易:否 18.董事會通過日期: 不適用 19.監察人承認或審計委員會同意日期: 不適用 20.本次交易會計師出具非合理性意見:否 21.會計師事務所名稱: 圓富聯合會計師事務所 22.會計師姓名: 陳昱融會計師 23.會計師開業證書字號: 北市會證字第4547號 24.是否涉及營運模式變更:否 25.營運模式變更說明: 不適用 26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形: 不適用 27.資金來源: 自有資金 28.其他敘明事項: 1.碩德生技股份有限公司係信力生技股份有限公司持有56.14%之子公司 2.轉讓資產係為工研院專屬授權予信力生技之「治療青光眼眼滴劑」及 「治療濕式黃斑部病變眼滴劑」兩項技轉專案契約權利 3.取得工研院同意以「權利移轉」方式進行後,將由全福承擔並繼受 信力生技於本技轉契約下之權利與義務,以及碩德生技之研發成果
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公告本公司董事會決議修正113年度員工認股權憑證發行
及認股辦法 |
摘錄資訊觀測 |
2024-06-11 |
1.事實發生日:113/06/11 2.原公告申報日期:113/03/28 3.簡述原公告申報內容:告本公司董事會決議113年度員工認股權憑證發行及認股辦法 4.變動緣由及主要內容: (1)依據主管機關要求配合法令之修訂,本公司修正113年第一次員工認股權憑證發行 及認股辦法第四條第一項。 (2)修訂前條文: 四、認股權人資格條件: 以認股權人資格基準日仍為本公司或子公司員工且經董事會同意得為認股權人者為限 。惟兼具董事或經理人身分之員工,應先提報薪資報酬委員會同意;非具經理人身份 之員工,應先提報審計委員會討論。 (一)董事長得核定有認股權人資格之員工及其得認股數量,其核定標準包含職級、 年資、工作績效、整體貢獻、特殊功績或其他管理上需參考之條件等因素,並 提報董事會同意之。但已獲配認股權之人,如有違反本公司勞動契約、工作規 則或公司規定時,無論其發生係在配發前或配發後,本公司均得依情節之輕重 撤銷其全部或部分之已屆行使權而尚未行使之認股權憑證。 (3)修訂後條文: 四、認股權人資格條件: 以認股權人資格基準日仍為本公司或子公司員工為限。惟兼具董事或經理人身分之員 工,應先提報薪資報酬委員會同意;非具經理人身份之員工,應先提報審計委員會討 論,再提報董事會決議。 (一)實際得為認股權人之員工及得認股之數量,其擬定之分配標準包含職級、年資 、工作績效考核、整體貢獻、特殊功績或其他管理上需參考之條件等因素,由 董事長核訂並提報董事會同意後認定之。但已獲配認股權之人,如有違反本公 司勞動契約、工作規則或公司規定時,無論其發生係在配發前或配發後,本公 司均得依情節之輕重撤銷其全部或部分之已屆行使權而尚未行使之認股權憑證。 5.變動後對公司財務業務之影響:無。 6.其他應敘明事項:無。
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20 |
公告本公司開發中新藥BRM424向美國食品藥物管理局(FDA)提出神
經營養性角膜炎二期臨床試驗設計變更申請 |
摘錄資訊觀測 |
2024-05-28 |
1.事實發生日:113/05/28 2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司開發中新藥BRM424神經營養性角膜炎二期臨床試驗已於112年3月向美國食 品藥物管理局(FDA)提出申請並獲同意執行,先予敘明。請參閱本公司112年3月31日 重大訊息公告。 (2)經本公司科技顧問(SAB)會議暨專家群深入討論後,向美國食品藥物管理局(FDA) 申請臨床試驗設計變更,將神經營養性角膜炎臨床二期試驗設計由雙盲 (Double-Masked)藥效與安全性試驗變更為開放性(Open-Label)劑量範圍試驗。 當美國食品藥物管理局(FDA)經30天審查期無提出意見,將可依變更後之試驗設計 進行不同劑量效應之二期臨床試驗。 (3)臨床試驗設計重大變更說明如下: A.由隨機分配、雙盲、安慰劑對照(randomized, double-masked, placebo-controlled)之試驗設計變更為隨機分配、 開放性(randomized, open-label)。 B.試驗劑量由單一劑量變更為提高劑量之劑量範圍研究。 C.收案人數由原預計至少48人(試驗組和安慰組各24人)變更為每組劑量各收納 6位病人。 D.臨床試驗點由單一國家變更為多國多中心,臨床試驗點包括美國及巴西。 6.因應措施: 無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號:BRM424 (2)用途:BRM424用於治療神經營養性角膜炎疾病 臨床試驗資訊網址:(變更後臨床試驗設計資訊尚待更新) https://clinicaltrials.gov/study/NCT05927428?term=BRM424&rank=1 (3)預計進行之所有研發階段:執行二期臨床試驗,並積極尋找授權合作對象。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:通過核准 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:依變更後之臨床試驗 設計繼續進行第二期人體臨床試驗。 D.已投入之累積研發費用:因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益,故不予揭 露。 (5)將再進行之下一階段研發: A.預計完成時間:實際時程依美國二期臨床試驗執行進度調整。 B.預計應負擔之義務:執行臨床試驗之相關研發費用支出。 (6)巿場現況: 神經營養性角膜炎是一種罕見退化性、致殘性眼疾。主要病理原因是三叉神經受損, 發病率不到萬分之五,三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷,使無法 維持角膜上皮層之完整性,而出現持久性、反覆性角膜損傷。病人通常從角膜變薄、 潰瘍開始,並失去感覺,嚴重時角膜開始溶解及穿孔,甚至影響視力導致失明。在臨 床上,神經營養性角膜炎診斷非常複雜,亦缺乏有效治療方法,為眼角膜創傷中不易 癒合與治療的疾病,通常治療方式為消極的點人工淚液,積極治療方式為侵入性之外 科手術。根據Verified Market Research資料顯示,2022年神經營養性角膜炎的全球市 場約為1.94億美元,並以19.2%的年均複合增長率(CGAR)成長,預估至2030年可達 6.81億美元。 (7)新藥開發時程長,投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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