再生醫療公司聖安（6926）昨（30）日宣布，自主研發的全球創新抗癌新藥SOA101奈米三特異性T細胞銜接抗體，於今年12月24日通過美國食品藥物管理局（FDA）臨床試驗審查，30日再向衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請在台灣新藥臨床一/二期a試驗。

聖安近日好消息連連，24日與新加坡外泌體大廠ESCO Aster簽訂1.5億元SOB100技術授權合作備忘錄（MOU），抗癌藥SOA101更順利通過美國FDA新藥人體安全性審查，同意進行臨床試驗，邁入新藥開發重大里程碑。

　　聖安生醫（6926）30日宣布，自主研發的全球創新抗癌新藥SOA10 1奈米三特異性T細胞銜接抗體，向TFDA申請在台灣進行臨床一/二期 a試驗；該新藥上周也獲美國FDA同意執行臨床。

　　此外，聖安日前也與新加坡外泌體大廠ESCO Aster簽訂總價金新台 幣1.5億元的SOB100技術授權MOU，可望帶來長期收入，力拚2025年轉 虧為盈。

　　聖安總經理江宏哲表示，目前癌症免疫療法市場以PD-1與PD-L1抗 體為主，市場占有率40％，其缺點是治療效果不一，成本較高。聖安 SOA101設計三特異性靶點能有效解決PD-1與PD-L1單一靶點容易產生 副作用與治療效果的問題。未來可用於晚期、轉移型非小細胞肺癌、 大腸直腸癌、乳癌、口腔癌、卵巢癌等多種實體腫瘤，目前全球尚無 同類型雙免疫檢查點抗體藥物上市。

　　抗體抗癌藥物的市場快速成長，全球銷售額2023年達1,200億美元 ，預估到2028將達2,000億美元。新藥開發趨勢也從單抗藥物轉移至 雙特異性抗體、或三特異性抗體，根據市場調查報告，2023年雙特異 性抗體在主要市場規模為57.1億美元，預計到2030年將達到412.9億 美元，年複合年增長率為32.64％。

1.事實發生日:113/12/30
2.公司名稱:聖安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司三特異性抗體抗癌新藥「奈米三特異性T細胞銜
接抗體(SOA101)」向台灣衛生福利部藥物管理署(TFDA)提出
治療實體腫瘤(Solid Tumors) Phase I/IIa 臨床試驗申請(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號:奈米三特異性T細胞銜接抗體(SOA101)
(2)用途:治療實體腫瘤(Solid Tumors)
(3)預計進行之所有研發階段:Phase I/IIa 臨床試驗、Phase IIb
臨床試驗、Phase III臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:向台灣TFDA提出治療
實體腫瘤 Phase I/IIa 臨床試驗審查申請
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事
件者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件
者，未來經營方向:不適用
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來授權交易或策略合作之談判
資訊，為保護商業競爭機密，保障公司及投資人權益，故不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:依主管機關審查時間而定
B.預計應負擔之義務:將依專屬授權合約書約定支付權利金，及臨
床試驗相關研發費用、行政規費等。
(6)市場現況:全球抗體治療產業市場持續增長中，依據Precedence
Research報告2023年抗體治療市場達到2,409億美元，預估到
2033年將增加至7,375.9億美元，CAGR達11.48%；依據Stellar
Market Research報告雙特異性抗體市場2023年達到90.8億美元，
預估到2030年快速增長到1,777.7億美元，CAGR達44.2%。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此
等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

再生醫療公司聖安（6926）昨（24）日宣布，與新加坡臨床等級外泌體生產廠商ESCO Aster簽訂HLA-G標靶外泌體藥物遞送技術平台授權、及共同開發產品備忘錄（MOU）。

聖安表示，未來將聯合國際外泌體生產大廠，加速利用該技術平台開發裝載抗癌藥物，提供癌症治療更有效、副作用更小的創新產品，解決目前癌症病人化療副作用大的困境。

根據聖安生醫與ESCO藥廠的協議，透過此項授權聖安將可獲得1.5億元新台幣簽約金與授權金、以及5%產品銷售衍生利益金。

　　聖安生醫（6926）24日宣布與新加坡臨床等級外泌體生產廠商ESC O Aster，簽訂HLA-G標靶外泌體藥物遞送技術平台授權及共同開發產 品MOU（備忘錄），聖安將可獲得1.5億元的簽約金與授權金，及5％ 的產品銷售衍生利益金，創造高額收。

　　聖安生醫董事長黃秋錦表示，此技術授權及合作開發MOU的簽訂， 開啟台灣外泌體技術與國際大廠合作的契機，將加速推進外泌體抗癌 治療藥物市場創新性與區隔性產品推向國際市場，為全球癌症病人提 供安全有效的藥物治療新選擇。聖安生醫已被國際著名資料庫公司列 名外泌體全球十大開發公司，隨著HLA-G標靶外泌體藥物遞送載體開 發成功，將申請美國FDA臨床試驗。

　　ESCO為外泌體及幹細胞相關產品生產代工的國際著名公司，根據M OU，聖安發揮產品開發強項，ESCO發揮生產製造及國際銷售通路優勢 ，合作項目將擴展到動物抗癌藥物，搶占國際寵物用藥市場。

1.事實發生日:113/12/24
2.契約或承諾相對人:Esco Aster Pte. Ltd.
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):113/12/24~116/12/23
5.主要內容(解除者不適用):本公司與新加坡Esco Aster Pte. Ltd.簽署
外泌體平台技術授權之合作備忘錄(MOU)，主要內容如下:
(1)本公司擬將SOB100 HLA-G靶向性外泌體平台技術，非專屬授權予新加坡益世
生命科學集團Esco Aster Pte. Ltd.，於新加坡及東南亞地區(但不包括台灣)
進行藥物之開發及輔助治療之應用。
(2)授權金不小於新台幣1.5億元，依產品收入5%計算衍生利益金，授權條款、
合作細節內容及付款時程，將由雙方洽議簽署正式合約為定。
6.限制條款(解除者不適用):無。
7.承諾事項（解除者不適用）:無。
8.其他重要約定事項（解除者不適用）:無。
9.對公司財務、業務之影響:確認雙方合作意向，對公司財務、業務具有正面助益。
10.具體目的:推展SOB100外泌體系列藥物全球開發。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司於113年12月24日董事會決議授權董事長進行合作備忘錄(MOU)簽訂及
後續技術授權合約洽議磋商與簽約相關事宜。
(2)本公司與Esco Aster Pte. Ltd.於113年12月24日完成合作備忘錄(MOU)簽署。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:113/12/24
2.公司名稱:聖安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司三特異性抗體抗癌新藥「奈米三特異性T細胞銜接
抗體(SOA101)」獲美國食品藥物管理局(FDA)審查通過，同意執行　
人體臨床一/二期試驗(Phase I/IIa)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號:奈米三特異性T細胞銜接抗體(SOA101)
(2)用途:治療實體腫瘤(Solid Tumors)
(3)預計進行之所有研發階段:Phase I/IIa 臨床試驗、Phase IIb、
Phase III臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:通過美國FDA IND審核，
將進行治療實體腫瘤 Phase I/IIa 臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事
件者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件
者，未來經營方向:不適用
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來授權交易或策略合作之談判
資訊，為保護商業競爭機密，保障公司及投資人權益，故不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:實際時程將依臨床試驗執行進度而定。
B.預計應負擔之義務:將依專屬授權合約書約定支付權利金，及臨
床試驗相關研發費用、行政規費等。
(6)市場現況:全球抗體治療產業市場持續增長中，依據Precedence
Research報告2023年抗體治療市場達到2,409億美元，預估到
2033年將增加至7,375.9億美元，CAGR達11.48%；依據Stellar
Market Research報告雙特異性抗體市場2023年達到90.8億美元，
預估到2030年快速增長到1,777.7億美元，CAGR達44.2%。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此
等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

中國醫藥大學暨醫療體系在今（5）日至8日的台灣醫療科技展以「精準創新、邁向卓越」主題，聚焦「AI新藥開發」。在醫學大學、醫學中心與生醫產業優勢上，及與日本京都大學成立全球研發中心，內容圍繞「再生醫學」、「精準醫療」、「智慧醫療」、「特色醫療」及「創新研究」五大核心。

聖安生醫專注開發次世代抗癌藥物，兩大技術平台：「三特異性T細胞銜接抗體技術平台」與「標靶外泌體藥物遞送技術平台」。三特異性T細胞銜接抗體技術平台開發的SOA101奈米三特異性抗體，是結合雙免疫檢查點抑制功能的創新抗體，近期向FDA提交Phase I╱IIa臨床試驗申請。標靶外泌體藥物遞送技術平台專注發SOB100 HLA-G靶向性外泌體，能精準裝載小分子或核酸藥物，靶向腫瘤組織，提高藥物療效與降低副作用，預計2025年啟動人體臨床試驗。

聖展生技以外泌體技術應用於神經退化性疾病為主，專注於阿茲海默症、帕金森症與脊髓損傷的創新治療。透過靶向外泌體遞送系統，將藥物精準送至病灶，提升療效與患者預後，為神經退化性疾病患者帶來新希望。

長聖生技聚焦細胞治療領域，開發以異體CAR和BiTE-GDT技術為基礎的細胞治療方案，用於實體腫瘤的創新治療。透過AI篩選出關鍵的實體腫瘤HLA-G靶點，開發異體CAR001（CAR-T）技術，在臨床前動物實驗超過九成實體腫瘤消除率，研究結果已登頂尖國際醫學期刊，通過FDA核准Phase I╱IIa人體臨床試驗，已正式收案。

長佳智能致力於人工智慧融入醫療診斷與管理，開發AI醫療解決方案，展出的重點產品包括：1.兒童生長評估系統：透過AI自動生成結構化、視覺化報告，協助醫師快速診斷、規劃治療方案。2.智能化健檢排程系統：應用AI優化健檢流程，提高臨床效率與健康管理效果。

「全方位智慧重症戰情室」是中醫大附醫的數位轉型科技辦公室，採用web-based架構，整合醫療設備數據、電子病歷與影像檢查資料，並利用3D數位人體模型即時顯示病人體內器官、傷口狀況，提供高解析度遠端視訊支援，能跨地域同步會診與重症監護，提升重症照護品質與效率。

中醫大附醫人工智慧中心展出：1.腦內乾坤Tc-99mTRODAT-1智能輔助平台：透過AI生成腦部影像分析與視覺類比量表分數，輔助醫師評估腦部多巴胺轉運體的活性，反映中樞神經系統動作障礙的嚴重程度。2.長照護理記錄系統與病歷小幫手MIRA：快速生成高精準度的病歷與護理紀錄，提升效率。

中醫大附醫引進多項尖端技術：神經部引進磁振導航聚焦超音波（神波刀）技術，為巴金森氏症患者提供非侵入性的治療選擇。質子治療中子專注於癌症的精準治療，提供低副作用且高效能的療程選擇。檢驗醫學部藉由痛風基因檢測，預測患者的痛風風險，開創以基因為基礎的個人化健康管理方案。

中國醫藥大學水湳校區的生醫產學研發大樓（Research Park）為中部生技醫藥產業生態鏈的樞紐，結合醫學大學、醫學中心、生醫產業優勢，以頂尖研發、特色醫療、創新產業支持生醫產業，提供從研發到臨床的全方位服務。

日本京都大學與中國醫藥大學合作成立的第13個On-site Lab （OSL）實驗室，將加強兩校在癌症研究、轉譯醫學、幹細胞再生醫學和先進藥物研發等的合作。

1.發生變動日期:113/10/31
2.功能性委員會名稱:審計委員會
3.舊任者姓名:不適用
4.舊任者簡歷:不適用
5.新任者姓名:謝榮盛、張智涵
6.新任者簡歷:
謝榮盛，松瑞製藥股份有限公司董事、和暢科技股份有限公司董事。
張智涵，精(王晉)聯合會計師事務所-台中所所長。
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:新任
8.異動原因:本公司113年第一次股東臨時會補選兩席獨立董事，選任後即行就任。
9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:111/11/01~114/10/31
10.新任生效日期:113/10/31
11.其他應敘明事項:無

1.發生變動日期:113/10/31
2.功能性委員會名稱:薪資報酬委員會
3.舊任者姓名:不適用
4.舊任者簡歷:不適用
5.新任者姓名:謝榮盛、張智涵
6.新任者簡歷:
謝榮盛:松瑞製藥股份有限公司董事、和暢科技股份有限公司董事。
張智涵:精(王晉)聯合會計師事務所-台中所所長。
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:新任
8.異動原因:本公司113年10月31日董事會補行委任兩席薪資報酬委員，
自董事會通過後開始生效。
9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:111/11/08~114/10/31
10.新任生效日期:113/10/31
11.其他應敘明事項:無

1.發生變動日期:113/10/31
2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
自然人董事或自然人監察人）:獨立董事
3.舊任者職稱及姓名:獨立董事:不適用
4.舊任者簡歷:不適用
5.新任者職稱及姓名:
(1)獨立董事:謝榮盛
(2)獨立董事:張智涵
6.新任者簡歷:
(1)獨立董事:謝榮盛，松瑞製藥股份有限公司董事、和暢科技股份有限公司董事。
(2)獨立董事:張智涵，精(王晉)聯合會計師事務所-台中所所長。
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:新任
8.異動原因:本公司113年第一次股東臨時會補選兩席獨立董事，選任後即行就任。
9.新任者選任時持股數:
(1)獨立董事:謝榮盛，0股。
(2)獨立董事:張智涵，0股。
10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:111/11/01~114/10/31
11.新任生效日期:113/10/31
12.同任期董事變動比率:2/7
13.同任期獨立董事變動比率:2/3
14.同任期監察人變動比率:不適用
15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否
16.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

1.股東會決議日:113/10/31
2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
(1)獨立董事:謝榮盛
(2)獨立董事:張智涵
3.許可從事競業行為之項目:
(1)獨立董事:謝榮盛，松瑞製藥股份有限公司董事、和暢科技股份有限公司董事。
(2)獨立董事:張智涵，精(王晉)聯合會計師事務所-台中所所長。
4.許可從事競業行為之期間:113/10/31~114/10/31
5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:
經本公司113年10月31日股東臨時會，代表已發行股份總數三分之二以上股東之出席，
已出席股東表決權過半數之同意通過。
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之
營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用
8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用
10.對本公司財務業務之影響程度:無
11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用
12.其他應敘明事項:無

1.臨時股東會日期:113/10/31
2.重要決議事項:
一、選舉事項:補選本公司獨立董事兩席案。
二、其他討論事項:通過解除本公司新任獨立董事競業禁止之限制案。
3.其它應敘明事項:無。

聖安生醫（ShineOn）的SOB100平台以專一性標靶腫瘤細胞上的HLA-G抗原為核心技術，精準導航外泌體快速與腫瘤細胞結合，克服腦血屏障（BBB）的難題，開發出系列抗癌藥物，包括但不限於HLA-G靶向性外泌體抗癌藥物（SOB101）及HLA-G靶向性外泌體核酸藥物（SOB102），可廣泛用於治療頑固、難治、復發或具抗藥性的多種實體瘤，包括腦癌。此技術由聖安生醫與中國醫藥大學附設醫院外泌體中心共同開發，以HLA-G靶向性外泌體（SOB100）大幅提升藥物專一性，能有效的將藥物送達腫瘤位置，大幅降低藥物劑量並提高藥物有效性及安全性，為癌症治療帶來嶄新思路，尤其是針對難以治療的腫瘤。

SOB100技術平台不僅獲美國FDA正向回應，積極準備臨床試驗申請，近期也獲得默克大藥廠的肯定，授予特別獎。

中國醫藥大學附設醫院院長周德陽表示，HLA-G是多種腫瘤的免疫檢查點及腫瘤抗原，專一性高。HLA-G奈米抗體技術（anti-HLA-G VHH）經人工智慧模擬篩選，能精準定位腫瘤細胞，提高藥物開發效率和準確性。實驗室研究顯示以聖安生醫SOB100裝載核酸藥物 （SOB102），在腦癌動物模式腫瘤縮小率達到約70％，並延長腦癌動物壽命，在檢體中也顯示療效。這項技術突破傳統化療的限制，有效減少對化療藥物的抗藥性。

聖安生醫研發副總何慧君表示，聖安生醫自中國醫藥大學附設醫院技轉HLA-G奈米抗體技術，開發出三特異性抗體與標靶外泌體的系列新藥。其中，奈米三特異性T細胞銜接抗體 （SOA101），聖安生醫已完成藥物生產製程及前臨床藥效學、藥物動力學及毒理學開發，已於9月底向美國FDA遞交臨床一期╱二期試驗申請；而SOB100做為標靶外泌體藥物遞送平台，動物試驗中證實與人體自然的外泌體一樣安全，且能在30分鐘內聚集到腫瘤位置，為後續的系列藥物開發提供500倍以上的安全係數，聖安生醫正準備向美國FDA提交臨床試驗申請，加速SOB100系列藥物的開發。

聖安生醫總經理江宏哲表示，SOB100平台是廣效型抗癌藥物遞送平台，不僅在腦癌領域展現潛力，未來也將應用於多種實體瘤的治療。聖安生醫領先全球以HLA-G為標靶開發外泌體藥物的新藥開發，此次獲得第11屆默克特別獎，顯示聖安生醫的研發能量受到國際藥廠青睞，以HLA-G做為第一代外泌體平台，未來將陸續開發不同的外泌體平台，為台灣生技業持續創造領先國際的技術。

董事長黃秋錦期許聖安生醫研發團隊邁向國際，早日將此創新療法應用在臨床，為癌症病患提供新穎、安全、有效的藥物。

中國醫藥大學附設醫院院長周德陽研究團隊攜手聖安生醫，開發新一代奈米三特異性T細胞銜接抗體「Nb-TriTE」抗癌藥物（SOA101），擁有領先全球的奈米三特異性抗體與雙免疫檢查點抑制抗體的獨特技術，已完成臨床前研究，為癌症治療帶來重大突破與新的治療希望，可望克服癌症治療瓶頸，日前在台北舉行研發成果發表會。

聖安生醫處長邱紹智表示，此項研發成果的特色是設計兩個奈米抗體標靶癌細胞上兩個免疫檢查點，以對抗癌細胞逃避身體免疫偵測，降低癌細胞的抗藥性，提高藥物的抗癌療效，適合肺癌、乳癌、大腸癌、口腔癌及卵巢癌等癌症，也可應用在腦癌、胰臟癌患者，具有搶攻免疫檢查點藥物市場的潛力。已獲得日本、美國、中國、台灣的專利，研究成果發表在國際知名的《Advanced Science》期刊上獲得高分評價。

Nb-TriTE是本土科研與臨床研究的結晶，其奈米三特異性抗體抗癌藥物-SOA101，在肺癌動物模式實驗中，有顯著療效且未見明顯不良反應，在多種實體腫瘤也具有療效，顯示其具備開發免疫檢查點藥物應用的潛力。

周德陽表示，此項研發將近10年，在近3年有明顯突破與成果。隨著免疫治療及藥物開發日新月異，一般抗體藥物大多受限於單一靶點，長期使用容易導致腫瘤細胞產生新的免疫檢查點蛋白，原有的抗體藥物將產生抗藥性。SOA101是新一代的奈米三特異性抗體，與單一靶點藥物的設計理念不同，其結合力、穿透力、物理性都更優異，還可避免與國際大廠在紅海市場廝殺。同時標靶腫瘤表面的PD-L1與HLA-G，可解決腫瘤細胞對單一免疫檢查點抗體產生抗性問題。

周德陽解釋，奈米抗體屬第三代抗體技術，分子量僅為單株抗體的10％，穿透腫瘤微環境性更佳、可耐受溫度變化、抗體間的互相干擾較低，這是SOA101利用「奈米級」抗體突破的結構設計難點，成為癌症治療的潛在變革者，為癌症患者帶來新的治療希望。

聖安生醫總經理江宏哲表示，根據科睿唯安的資料顯示，聖安生醫為全球前十大的三特異性抗體新藥開發廠商之一，為加速SOA101的臨床應用，聖安生醫已完成開發可量產GMP等級的藥物，並於美國食品和藥物管理局（FDA）的pre-IND會議獲得正向回應。副總何慧君表示，聖安生醫在今年9月底向美國FDA提出人體臨床試驗申請，若獲批准，SOA101將成為領先全球進行「First-in-Human」臨床試驗的三特異性奈米抗體藥物，未來發展可期。

奈米級抗癌藥大突破，台廠搶頭香。晟德（4123）、長聖生技與長佳智能共同轉投資的指標新藥公司聖安生醫，與中國附醫共同開發的創新「奈米級抗癌藥」三特異性T細胞銜接抗體「Nb-TriTE」（SOA101），成功完成臨床前研究，下一步擬規劃該領域全球首個人體臨床試驗。

上述成果，是由中國醫藥大學附設醫院院長周德陽研究團隊攜手聖安生醫所共同完成，中國附醫昨（30）日宣布，該藥物針對肺癌、乳癌等多種實體癌症，已為癌症治療帶來重大突破，且將研究成果發表於國際知名期刊《Advanced Science》並獲得高分肯定。

聖安生醫主要股東包括安基生醫、長佳智能、長聖國際、晟德大藥廠、順天醫藥、群聚投資等。

中國附醫表示，這項研發中藥物近期將提出美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗申請。為了加速SOA101的臨床應用，聖安生醫已完成與美國食品和藥物管理局（FDA）的pre-IND會議，並獲得正向回應。該公司已能量產GMP等級的藥物，並完成相關申請文件準備，已向FDA提交Phase I/IIa臨床試驗申請，若獲批准，SOA101將成為全球首個進行「First-in-Human」臨床試驗的三特異性「奈米」抗體藥物。

聖安生醫總經理江宏哲表示，SOA101有兩個全球第一，全球第一個奈米三特異性抗體，與全球第一個雙免疫檢查點抑制抗體。根據科睿唯安的資料顯示，聖安為全球前十大三特異性抗體新藥開發廠商之一，未來新藥上市將在全球抗癌藥物市場中占據領先地位。

聖安生醫的研發團隊也在推動另一個技術平台「標靶外泌體藥物遞送平台」（SOB100） 的系列藥物研發，榮獲知名藥廠默克（Merck）設立的新興生物科技獎助計畫（Advance Biotech Grant Program）第11屆默克特別獎。該平台首個產品 HLA-G靶向性外泌體預計將於今年底向FDA提交Phase I臨床試驗申請。

　　中國附醫30日宣布，由院長周德陽團隊攜手聖安開發奈米三特異性 T細胞銜接抗體「Nb-TriTE」抗癌藥物（SOA101），成功完成臨床前 研究，該研究成果發表於國際知名期刊《Advanced Science》並獲得 高分肯定，近期也向美國FDA提出I／IIa人體臨床試驗申請。

　　SOA101是全球第一個奈米三特異性抗體抗癌藥物，主要特色是設計 兩個奈米抗體標靶癌細胞上兩個免疫檢查點，對抗癌細胞逃避身體免 疫偵測，降低癌細胞抗藥性，提升藥物抗癌療效。在肺癌腫瘤動物模 式實驗中，未見不良反應，且多種實體腫瘤中均展現療效，包括乳癌 、大腸癌、口腔癌及卵巢癌，顯示其具備搶攻免疫檢查點藥物市場的 潛力。

　　周德陽指出，目前市面上的抗體藥物大多受限於單一靶點，長期使 用可能導致腫瘤細胞產生新的免疫檢查點蛋白，進而對原有的抗體藥 物產生抗藥性。SOA101則能夠同時標靶腫瘤表面的PD-L1與HLA-G，解 決腫瘤細胞對單一免疫檢查點抗體產生抗性的問題。

　　周德陽解釋，奈米抗體屬於第三代抗體技術，優勢在其分子量僅為 單株抗體的十分之一，能更好穿透腫瘤微環境，耐受溫度變化，且抗 體間的互相干擾較低，這是SOA101利用「奈米級」抗體所突破的結構 設計難點，使SOA101成為癌症治療中的潛在變革者，為癌症患者帶來 新希望。

　　聖安總經理江宏哲表示，SOA101有兩個全球第一，全球第一個奈米 三特異性抗體，與全球第一個雙免疫檢查點抑制抗體。根據科睿唯安 的資料顯示，聖安為全球前十大三特異性抗體新藥開發廠商之一，未 來新藥上市將在全球抗癌藥物市場中占據領先地位。

1.事實發生日:113/09/30
2.公司名稱:聖安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司三特異性抗體抗癌新藥「奈米三特異性T細胞銜
接抗體(SOA101)」向美國食品藥物管理局(FDA)提出治療實體腫瘤
(Solid Tumors) Phase I/IIa 臨床試驗申請(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號:奈米三特異性T細胞銜接抗體(SOA101)
(2)用途:治療實體腫瘤(Solid Tumors)
(3)預計進行之所有研發階段:Phase I/IIa 臨床試驗、Phase IIb
臨床試驗、Phase III臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:向美國FDA提出治療
實體腫瘤 Phase I/IIa 臨床試驗審查申請
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事
件者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件
者，未來經營方向:不適用
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來授權交易或策略合作之談判
資訊，為保護商業競爭機密，保障公司及投資人權益，故不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:依主管機關審查時間而定
B.預計應負擔之義務:將依專屬授權合約書約定支付權利金，及臨
床試驗相關研發費用、行政規費等。
(6)市場現況:全球抗體治療產業市場持續增長中，依據Precedence
Research報告2023年抗體治療市場達到2,409億美元，預估到
2033年將增加至7,375.9億美元，CAGR達11.48%；依據Stellar
Market Research報告雙特異性抗體市場2023年達到90.8億美元，
預估到2030年快速增長到1,777.7億美元，CAGR達44.2%。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此
等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.董事會決議日期:113/09/12
2.股東臨時會召開日期:113/10/31
3.股東臨時會召開地點:臺中市西屯區臺灣大道二段666號B2F（長榮桂冠酒店中港廳）
4.股東臨時會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，
請擇一輸入):實體股東會
5.召集事由一、報告事項:無
6.召集事由二、承認事項:無
7.召集事由三、討論事項:無
8.召集事由四、選舉事項:
(1)補選本公司獨立董事兩席案
9.召集事由五、其他議案:
(1)解除本公司新任獨立董事競業禁止之限制案
10.召集事由六、臨時動議:無
11.停止過戶起始日期:113/10/02
12.停止過戶截止日期:113/10/31
13.其他應敘明事項:
(1)依公司法第192-1條規定，本公司受理持股百分之一以上股份之股東書面提名
獨立董事候選人之期間自113年9月20日起至113年10月01日止，凡有意提名之
股東請於113年10月01日17時前送達，請於信封封面上加註『獨立董事候選人
提名函件』字樣，以掛號函件寄送；受理地點為聖安生醫股份有限公司
（地址：臺中市西區臺灣大道二段573號10樓B室）。
(2)本次股東臨時會股東得以電子方式行使表決權，行使期間自113年10月16日至
113年10月28日止。

1.發生變動日期:113/08/28
2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
自然人董事或自然人監察人）:獨立董事
3.舊任者職稱及姓名:獨立董事/陳靜宜
4.舊任者簡歷:台北海洋科技大學助理教授
5.新任者職稱及姓名:不適用
6.新任者簡歷:不適用
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:辭職
8.異動原因:因業務繁忙辭職
9.新任者選任時持股數:不適用
10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:111/11/01~114/10/31
11.新任生效日期:不適用
12.同任期董事變動比率:2/7
13.同任期獨立董事變動比率:2/3
14.同任期監察人變動比率:不適用
15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否
16.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司於113年08月28日接獲陳靜宜獨立董事辭任書，辭職生效日為113年10月30日。
(2)本公司擬於最近一次股東會進行獨立董事補選。